Canarias usa los biosimilares para obstaculizar la innovación

Médicos y pacientes del archipiélago sur denuncian barreras en el acceso a fármacos innovadores en las nuevas adjudicaciones que la Consejería va a realizar, ya que la intención es reducir las opciones existentes a una única molécula en cada patología

Los reumatólogos, los dermatólogos y los médicos de digestivo de Canarias andan preocupados por las últimas decisiones de la consejería a la hora de diseñar los concursos de adjudicación que marcarán el acceso a fármacos innovadores y sus biosimilares. En concreto, los fármacos de la discordia son infliximab y etanercept. Federico Díaz González, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Canarias en La Laguna, denuncia que la Sanidad canaria no sigue las reglas a la hora de realizar las adjudicaciones, «ya que los pliegos dan a conocer que sólo van a dejar una opción, seguramente un biosimilar lo que obligará a sustituir los biosimilares que ya se usan en pacientes por otro biosimilar, situación que nunca ha sido evaluada en ensayos clínicos».

Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y ex directora de la Aemps asegura que «no son correctas las herramientas o decisiones administrativas que obligan a cambiar el tratamiento biológico que ya viene tomando un paciente crónico (ejemplo, concurso o subasta que obligue a disponer de una sola marca). Recientemente he leído unas declaraciones del director de Farmacia del País Vasco –Jon Iñaki Betolaza San Miguel– diciendo exactamente esto, que ellos van a elegir el de inicio pero no van a obligar a hacer cambios».

En este sentido, Fernando Gutiérrez Nicolás, Delegado Autonómico de la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) en Canarias, explica que «en caso de que algún médico prescriptor considere que los medicamentos disponibles en el Hospital no sean los adecuados para el control del proceso patológico diagnosticado, por la situación clínica del paciente, éste realiza un informe justificando las razones clínicas de dicha particularidad». Además, Gutiérrez añade que «es importante destacar que el hecho de que el procedimiento detalle los lotes de medicamentos por principio activo no menoscaba que los médicos, de acuerdo con lo recogido en el RD 1718/2010 de 18 de diciembre, modificado parcialmente por el RD 81/2014 de 7 de febrero, emitan la orden de dispensación hospitalaria de los medicamentos que correspondan por denominación comercial y se sigan los requisitos para su seguimiento adicional, manteniendo en su caso la trazabilidad, tal y como recoge el RD 588/2013 por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano».

Los enfermos opinan

Por su parte los pacientes también se encuentran molestos y están movilizándose para pedir que esta situación se arregle, ya que ellos se ven como los grandes perjudicados. Roberto Saldaña, director-gerente de la Asociación de Crohn y Colitis Ulcerosa de España (ACCU) comenta que «nos preocupa que cada vez con mayor frecuencia se tomen decisiones basadas en el ahorro y sin tener en cuenta la relación médico-paciente, que no se garanticen la continuidad de los tratamientos que están funcionando y cambiaron la vida de tantos pacientes».

Los pacientes aseguran que su posicionamiento no está basado en tendencias hacia el original o la marca, sino que buscan respuesta a «por ejemplo, ¿se ha comprobado alguna vez que los cambios del cambio se pueden realizar sin restricción? ¿Cada cuánto tiempo podemos intercambiar un producto por otro sin perjudicar al paciente? ¿Se puede regresar al original en el caso de que no se responda como era de esperar, o, al contrario, se puede regresar al biosimilar si un cambio al original o a otro biosimilar no ha funcionado? ¿Qué número de veces son las seguras», cuestiona Saldaña.

Con respecto a esto, Gutiérrez Delgado recuerda que «la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado recientemente una guía oficial en colaboración con expertos científicos de la UE en donde se señala que los biosimilares aprobados a través de la EMA pueden ser usados con las mismas garantías de seguridad y eficacia en todas las indicaciones aprobadas al igual que sus biológicos de referencia».

Sin embargo, como concluye Díaz González, «estas medidas, sólo responden a motivaciones financieras de dudosos resultados, afectan seriamente al acceso y la seguridad del uso de biológicos en los pacientes de Canarias y erosiona la libertad de prescripción de los médicos. Aunque ahora afecte a sólo a nuestro archipiélago, acciones similares pueden ser imitadas a nivel nacional por otras comunidades autónomas. Estoy convencido que los gestores han decidido este concurso no han contado con el asesoramiento de médicos que ven pacientes».