Pfizer inicia un ensayo con mujeres embarazas para valorar su vacuna con la participación de Vall d’Hebron

Históricamente, siempre se ha excluido al colectivo de las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos dirigidos a comprobar la efectividad y seguridad de las vacunas y, en lo que se refiere a la vacuna contra la COVID-19, la cosa no ha sido diferente, al menos hasta el momento. Así pues, aquellas mujeres gestantes que opten por la inoculación como medida para inmunizarse frente al coronavirus lo hacen sabiendo que, si bien no existe ninguna contraindicación, tampoco hay estudios que demuestren ni su eficacia ni su seguridad.

Sin embargo, ello puede cambiar en los próximos meses, puesto que la farmacéutica Pfizer acaba de poner en marcha un ensayo clínico a nivel internacional, en el que participan hasta 52 centros de todo el mundo, entre los que se encuentran varios hospitales españoles como Vall d’Hebron. Éste pretende desvelar incógnitas acerca de la seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas, el nivel de inmunidad que les ofrece, si los anticuerpos pasan al feto y, en ese caso, durante cuánto tiempo ese bebé está inmunizado.

Para ello, el estudio, que se estructura en dos fases, espera reclutar a 700 mujeres gestantes, las cuales, en la primera fase, deben encontrarse entre la semana 27 y la 34 del embarazo y, en una segunda fase, entre la 24 y la 34. Esta semana ya se ha puesto en marcha la vacunación de las primeras voluntarias, con la inoculación de la primera dosis de Pfizer-BioNTech para, en 21 días, suministrar la segunda dosis, pero eso solo será en el caso de aquellas embarazadas a las que, de forma aleatoria, les haya tocado recibir la vacuna, ya que hay un grupo que en su lugar recibirá placebo.

En cualquier caso, todas ellas serán objeto de un seguimiento entre la primera y la segunda inyección. “Periódicamente se les realizarán revisiones ginecológicas, así como análisis de sangre para comprobar cómo desarrollan sus anticuerpos y ello lo intentaremos hacer coincidir con sus controles del embarazo para procurar distorsionar lo mínimo posible su vida normal”, explica la doctora Anna Suy, jefa de Sección de Obstetricia de Vall d’Hebron, quien señala además que las voluntarias del estudio “tendrán también una app de seguimiento, en la que reportarán todos los efectos que ellas pueden considerar que podrían ser atribuidos a la vacuna y, además, tienen una manera de poder contactar con nosotros directamente para cualquier evento que crean que puede estar relacionado con la COVID-19″.

Ese seguimiento se extenderá durante el embarazo, parto y post parto para poder valorar si el bebé ha desarrollado anticuerpos y por cuánto tiempo mantiene la inmunidad, aunque como avanza la doctora Suy, “podremos tener resultados preliminares pronto”. En cualquier caso, lo que la dotora tiene claro es que “es un paso adelante que Pfizer haya decidido hacer un ensayo clínico exclusivamente de embarazadas para poder tener una respuesta de primera calidad en este grupo de pacientes, que tiene un riesgo superior a la población de su misma edad”.