Pfizer solicita que se apruebe su vacuna en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos

La farmacéuticas Pfizer y BioNtech han solicitado hoy formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en niños de 5 a 11 años. En su cuenta de Twitter, la farmacéutica ha confirmado que ha realizado esta solicitud para la autorización.

Hasta el momento la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años.

La pasada semana, el cirujano general de EEUU (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años “están ya en el horizonte”.

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre. El mes pasado, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años, que coincidía con lo que habían observado anteriormente en niños de 16 a 25 años. El perfil de seguridad también era comparable, en general, al del grupo de mayor edad.

El ensayo incluyó a 2.268 participantes y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, lo que supone un tercio de la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.

Tras presentar esta solicitud, los organismos reguladores -la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- de EE UU deberán revisar la petición antes de su aprobación.