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España se blinda frente a la falsificación de fármacos

Casi 50.000 medicamentos se han dispensado este fin de semana bajo el nuevo sistema antifalsificación, SEvEM

Tras 48 horas, las 22.000 farmacias españolas ya han están «al día» con nuevo sistema europeo contra falsificación de medicamentos. El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) consiste en un mecanismo de seguridad que se incorpora en el envase de los fármacos de dispensación bajo receta (más del 90%) a través de dos dispositivos: un identificador único o código bidimensional Datamatrix, que identifica individualmente el envase, y un sistema contra manipulaciones en el embalaje exterior, que puede ser un sello o un precinto que permita verificar visualmente si el envase del medicamento ha sido manipulado o no.

Las boticas son el último eslabón de toda un cadena que ha hecho un gran esfuerzo poner en marcha este sistema «que viene a asegurar aún más la distribución y dispensación de fármacos no falsificados», explica la directora general del SEVeM, María Ángeles Figuerola. Además añade que España «ha cumplido de esta forma con los plazos impuestos por la legislación europea. De acuerdo con los datos, se han cargado ya más de 12.000 referencias de medicamentos y alrededor del 65% de los almacenes de distribución (alrededor de 140) ya están conectados, albergando a todos los distribuidores importantes».

Por su parte, el director general de Farmaindustria y presidente de SEVeM, Humberto Arnés, ha destacado que la puesta en marcha de nuevos sistemas de seguridad constituye «una gran noticia para el mundo de la salud y los pacientes. Ha sido un gran trabajo conjunto del sector, con tecnologías pioneras y un sistema novedosos a nivel mundial». En este sentido, el secretario general de la ha puesto en valor el «importante esfuerzo de todos los agentes, especialmente la industria farmacéutica. Adecuar las líneas de producción , a lo que hay que sumar los costes de implementación y operativos». En este sentido, el secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, ha puesto en valor el «importante esfuerzo de todos los agentes, especialmente la industria farmacéutica. Adecuar las líneas de producción ha supuesto a las compañías de genéricos más de 80 millones de euros, a lo que hay que sumar los costes de implementación y operativos».

Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, asegura que «la farmacia española es un referente a nivel internacional. La falsificación de medicamentos en el canal legal no supone un problema real en España gracias a nuestro modelo de farmacia; pero aun así nos hemos sumado a este proyecto europeo porque esta amenaza global, que no entiende de fronteras, requiere de una lucha conjunta. Para los farmacéuticos, la seguridad de los pacientes es nuestra prioridad».

Ahora, durante un tiempo convivirán los envases nuevos con los que todavía no se han podido cambiar, «pero se trata no tanto de la caducidad que tengan, sino de la rotación, por lo que esperamos que en un año, ya todos tengan este nuevo sistema», añade Figuerola. En este sentido, Eladio González Miñor, presidente de Fedifar (patronal de la distribución), apunta «el esfuerzo realizado por los almacenes mayoristas para llevar a cabo las adaptaciones necesarias de cara a cumplir con los procedimientos que la normativa europea en materia de Antifalsificación les exige».

Referencia en el extranjero

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, señala a través de un comunicado que SEVeM va a suponer «un gran cambio en la cadena de fabricación, distribución y dispensación para que ningún paciente pueda recibir un medicamento falsificado». Además, resalta que los medicamentos falsificados suponen «un riesgo muy importante para la salud de los pacientes». Pero, en cualquier caso, señalan que en España «no se han observado casos de medicamentos falsificados que hayan llegado a pacientes a través del canal legal de dispensación», aunque «sí que se han encontrado medicamentos falsos en el canal ilegal».

Fuera de España

La Aemps añade que en otros países de la Unión Europea «sí que se han detectado medicamentos falsos en el canal legal «y, por ello, la Comisión Europea en 2008 elaboró una propuesta legislativa con diversas medidas para proteger a los pacientes, que se han ido poniendo en marcha en los últimos años con el fin de incrementar las garantías de los principios activos, reforzar la integridad de cadena de distribución de medicamentos y la identificación de los sitios web legales para la adquisición de medicamentos, incluyendo un logotipo europeo que permite verificar la legalidad de la farmacia».

En total, más de 140.000 agentes en toda la Unión Europea estarán conectados a través del sistema de repositorios para poder verificar los identificadores únicos de los envases de estos medicamentos. Los fabricantes, distribuidores, oficinas y servicios de farmacia deben notificar a la autoridad competente las sospechas de manipulación o falta de autenticidad. Por ello, la Aemps, en colaboración con las comunidades autónomas, ha desarrollado unas instrucciones para dichas notificaciones.