Europa empieza a analizar la vacuna china de Sinovac

La Agencia Europea del Medicamento inicia el proceso de revisión de datos previo a la solicitud de comercialización del fármaco

Una enfermera prepara una dosis de la vacuna china Sinovac contra la Covid-19
Una enfermera prepara una dosis de la vacuna china Sinovac contra la Covid-19Alberto ValdesEFE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este martes una revisión continua de la vacuna del Covid-19 “Vero Cell”, desarrollada por la farmacéutica china Sinovac, y analizará en tiempo real si cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad, antes de decidir si respalda su uso en la UE.

El regulador inició esta revisión en base a “los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos” que sugieren que el fármaco desencadena la “producción de anticuerpos” que se dirigen contra el Sars-CoV-2.

La vacuna de Sinovac usa el virus inactivo, es decir, que se introduce en el cuerpo el Sars-CoV-2 neutralizado, para que se creen anticuerpos contra la enfermedad, sin que haya riesgo de contagio. Es del tipo que se usan para la gripe o la hepatitis B. Para que sea efectiva se requiere de dos dosis de 0.5 mililitros con un intervalo entre 14 y 28 días.

En los estudios preliminares que presentaron Brasil y en Indonesia señalaron una efectividad que estaría en torno al 50 por ciento para prevenir los casos leves, 80 por ciento para los moderados y 100 por ciento para los mortales.

Hace unos días, el Gobierno de Chile, confirmo que la vacuna tiene un 80% de efectividad para prevenir muertes, luego de 14 días de la segunda dosis

Dado que el proceso de análisis aún está en una fase muy preliminar, la agencia no tiene un calendario fijado ni “puede predecir los plazos generales” para la posible aprobación de esta vacuna en la UE, dice, aunque “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.

El laboratorio europeo que solicitó a la EMA el estudio de la vacuna “Vero Cell” inactivado se denomina “Life’On S.r.l”, aunque el preparado es propiedad de Sinovac Life Sciences Co., subsidiaria de Sinovac, una farmacéutica basada en China, subraya la agencia en un comunicado.