Tuberculosis: sin fármacos y con protocolos desactualizados

Aunque pueda parecer una enfermedad de otra época, a día de hoy la tuberculosis sigue siendo la patología infecciosa que más personas mata en el mundo. En España, la incidencia es de 8 casos por cada 100.000 habitantes, y cada año se detectan unos 5.000 nuevos casos. Dentro del ámbito de esta enfermedad infectocontagiosa ­ - producida por el bacilo de Koch y que se trasmite por vía aérea- hay que diferenciar entre las personas que están infectadas pero que nunca la desarrollan- infección tuberculosa latente, que afecta al 25% de la población mundial- y el resto, que si lo hacen. De estas personas que se infectan (que normalmente suele estar inmunocomprometidas a causa de enfermedades autoinmunes, VIH, tratamientos con quimioterapia, desnutrición, y/o algunas predisposiciones genéticas, entre otras causas) solo el 10% desarrolla la enfermedad y puede contagiarla. De este porcentaje, el 5% lo hace entres los dos y los cinco primeros años desde que se infecta y el resto lo va a hacer a lo largo de su vida.

Respecto a la incidencia, hay muchas diferencias entre comunidades autónomas, con muchos más casos en el norte que en el sur. En el mundo, el mapa de la distribución de la tuberculosis coincide con el mapa de la riqueza: el 80% de los casos está concentrado en 30 países, la mayoría subdesarrollados o en vías de desarrollo.

Dado el alto impacto de la enfermedad en la calidad de vida de las personas, y el riesgo para su entorno, la tuberculosis es una patología de declaración obligatoria, a partir de la cual se hace un seguimiento de contactos.

Actualmente, el tratamiento estándar o habitual de la tuberculosis recomendado por todas las guías clínicas se basa en la combinación de cuatro medicamentos que se administran durante dos meses y la combinación de dos de ellos durante cuatro meses más. La recomendación es administrar los fármacos en combinación, es decir, todos juntos en la misma presentación. No se aconseja el uso de los fármacos por separado, en presentaciones diferentes, dado que puede provocar resitencias

Desde abril de 2019, los afectados viven una situación crítica en España. Por dos motivos que la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) lleva denunciando desde entonces. El primero es el desabastecimiento de fármacos de primera línea para tratar tanto la infección como la enfermedad,como la rifampicina y la pirazinamida, una cuestión la Sociedad tenido que elevar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) ante la inacción de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “Nos pusimos en contacto con un equipo especializado en este área de la OMS. Estaban interesados en hacer un estudio de por qué existía este problema en España, y en Europa en general”, explica Sarai Quirós, neumóloga del Hospital de Basurto, en Bilbao y coordinadora del área de infecciones respiratorias y tuberculosis (TIR) de la SEPAR. “Al poco tiempo, la AEMPS anunció que el problema de desabastecimiento de pirazinamida era temporal- dos años- y que quedaría resuelto, previsiblemente, a partir del próximo 26 de abril”, añade.

La interrupción prematura del tratamiento y, sobre todo, el dejar de tomar un fármaco y continuar con otro puede hacer derivar la enfermedad en una tuberculosis resistente, una forma de esta patología que es mucho más difícil de tratar, se presenta y desarrolla con mayor gravedad e implica también una mayor mortalidad. “Una tuberculosis resistente se tiene que tratar con más antibióticos durante más tiempo: el paciente puede tener que pasar hasta dos años tomando entre cuatro y seis antibióticos al día, lo que tienen un mayor riesgo de abandono terapéutico y de provocar más resistencias”, detalla Quirós. Se estima que, en 2020, hubo 10 millones de casos nuevos de tuberculosis en el mundo, de los que medio millón fueron multiresistentes. La prevalencia en España es de entre 20 y 30 nuevos casos al año. “Las personas que desarrollan esta forma de la enfermedad tienen una mortalidad del 50%, solo uno de cada tres casos de declaran y solo se cura el 30%”, remarca la neumóloga.

Actualización del protocolo

La segunda “demanda” de la Separ a la AEMPS refleja una situación más injusta todavía. Y es que hay un fármaco, la bedaquilina, que ha mostrado una evidencia incontestable a la hora de tratar los casos de tuberculosis con resistencia, pero cuyo acceso en España está dificultado no por un problema de suministro, sino porque no se aprueba su uso desde las diferentes comunidades autónomas.

En vez de este fármaco, se prioriza otro, el delamanid que, aunque se desarrolló a la vez que la bedaquilina y al principio se les consideró equipotenciales, después demostró ser mucho menos efectivo. “Tal es la evidencia que delamanid pasó a la última posición de la escala de tratamientos, y bedaquilina escaló a la primera, ya que además es el fármaco que facilita la creación de regímenes orales acortados. Eso sí, delamanid es más económico”, explica la experta.

La SEPAR pide, por tanto, que se actualicen los informes de posicionamiento terapéutico para que los pacientes puedan acceder al fármaco que recomienda tanto la OMS como todas las guías internacionales. La respuesta de la AEMPS, hasta la fecha, ha sido la inacción y justificarse en que “para eso hay que convocar primero un comité de expertos”. “No creemos que esto sea necesario dado que el cambio ya está abalado por las más altas instituciones sanitarias. Esta cerrazón, o parálisis, crea un agravio comparativo difícil de justificar, ya una persona con tuberculosis resistente en España no tiene acceso a la mejor opción terapéutica disponible”, concluye