Salud
Alerta sanitaria: la AEMPS ordena la retirada en España de este colirio
El medicamento se utiliza tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que depende del Ministerio de Sanidad, ha lanzado una alerta para informar sobre la retirada de varios lotes de un medicamento para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
El fármaco afectado es Ketobrill 0.25 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis, 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio (NR: 77213, CN: 697080), fabricado por Brill Pharma.
El motivo de la retirada es "la reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada".
Los lotes afectados por esta retirada y las fechas de caducidad de cada producto son:
- Lote: 21J004, fecha de caducidad 31/08/2023
- Lote: 22C049, fecha de caducidad 28/02/2024
- Lote: 22D022, fecha de caducidad 31/03/2024
La información se ha trasladado a la cadena de distribución y dispensación y, como medidas cautelares, se han retirado del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y se ha procedido a su devolución al laboratorio "por los cauces habituales", al tiempo que se ha solicitado a las comunidades autónomas que realicen un “seguimiento” de dicha retirada.
La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). En este caso, la clasificación del defecto es de clase 2, por lo que no supone un riesgo para la salud del paciente.
Según el prospecto del fármaco, Ketobrill “contiene el principio activo hidrógeno fumarato de ketotifeno, que es una sustancia antialérgica, y se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno)”.
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