Europa da el visto bueno a una terapia CART para el linfoma de células del manto

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido esta semana una opinión positiva sobre su solicitud de autorización de comercialización para KTE-X19. Se trata de la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) destinada como posible tratamiento para pacientes adultos con linfoma de células del manto refractario o en recaída –después de dos o más líneas de terapia sistémica que haya incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.

La opinión del Comité recomienda su autorización condicional, una vía de acceso temprano para los medicamentos que muestran efectos terapéuticos prometedores, pero para los que aún no se dispone de datos exhaustivos. La recomendación por parte del CHMP se basa en el riesgo-beneficio positivo de KTE-X19, según los resultados demostrados en el ensayo ZUMA-2 en cuanto a su seguridad y eficacia.

El linfoma de células del manto es una forma poco frecuente de linfoma no Hodgkin que, generalmente, comienza en las células que se originan en la «zona del manto» del ganglio linfático y afecta, sobre todo, a hombres de más de 60 años.

Mal pronóstico

Los pacientes con este tipo de linfoma refractario o en recaída después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluida la tirosina quinasa de Bruton, tienen mal pronóstico, con una supervivencia media de seis a diez meses. En Europa, se estima que cada año se diagnostica linfoma de células del manto a alrededor de 7.400 personas.

KTE-X19 es una terapia celular autóloga, CAR-T anti-CD19, un tipo de tratamiento individualizado que aprovecha el propio sistema inmunológico del cuerpo para atacar a las células cancerosas. KTE-X19 emplea el proceso de fabricación XLP que incluye el enriquecimiento de las células T, un paso necesario en determinadas neoplasias de células B en las que los linfoblastos circulantes son una característica común. Dado su potencial para beneficiar a los pacientes con linfoma del manto de mal pronóstico, la EMA otorgó a KTE-X19 la designación de Medicamento Prioritario (Prime, por sus siglas en inglés).

«Esta opinión positiva por parte del CHMP es un hito importante para los pacientes europeos que viven con linfoma de células del manto refractario o en recaída», afirma Ken Takeshita, jefe Mundial de Desarrollo Clínico de Kite, una compañía de Gilead. «Kite se ha comprometido a llevar la terapia CAR-T a los pacientes con cánceres hematológicos y, a la espera de la aprobación de la Comisión Europea, esperamos poder ofrecer esta innovadora opción de tratamiento a los pacientes de Europa lo antes posible», concluye.