Sociedad

Seguridad medicamentos

La AEMPS no ve mayor riesgo en el uso de Nolotil

La disminución severa de los glóbulos blancos (agranulocitosis) como efecto secundario del fármaco se produce solo en de uno a 10 casos por millón de personas usuarias

Los glóbulos blancos pueden provocar daños cardiovasculares al proteger al cuerpo
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El medicamento de marca más vendido en España, Nolotil (metamizol), ha protagonizado muchos titulares en los últimos días debido a su posible asociación con una afección denominada agranulocitosis, que consiste en la disminución severa de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos. Estos son producidos en la médula ósea y permiten combatir infecciones.

La semana pasada, la Asociación de Afectados por los Fármacos (ADAF) denunció ante la Audiencia Nacional los daños provocados por este fármaco y exigió medidas para proteger a la población de sus efectos secundarios. La ADAF presentó una demanda de derechos fundamentales, alegando que el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se habían negado a investigar numerosos casos de daños relacionados con el Nolotil. 

La Asociación ha identificado aproximadamente 350 casos sospechosos de agranulocitosis, y está investigando cerca de 40 fallecimientos en los que el Nolotil podría haber contribuido. En su página web, la asociación declara su objetivo de "luchar por justicia y seguridad en el uso de medicamentos y que se responsabilicen por la falta de información en efectos secundarios no advertidos". Entre los efectos perjudiciales señalados se encuentran reacciones alérgicas, daño renal e incluso casos de muerte.

Ante esta denuncia, la Aemps llevó a cabo una nueva revisión sobre el medicamento y sus posibles riesgos, cuyos resultados han concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien su perfil de seguridad. La Agencia analizó la evolución del consumo de metamizol, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada entre la última revisión (2018)y la época actual. "Además, siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps (CSMH), celebrado en septiembre de 2018, se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), que está pendiente de publicación (EUPAS41314). Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas", explica la nota informativa publicada el pasado viernes en su web.

Según las recomendaciones de uso emitidas en 2018- y que se mantienen vigentes- la Aemps aconseja a los profesionales sanitarios el uso de metamizol solo para tratamientos de corta duración, a la dosis mínima eficaz, y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Además, recomienda realizar controles hematológicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en pacientes con factores de riesgo e informar al paciente sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento en caso de aparición de síntomas o signos de agranulocitosis. Asimismo, aconseja tener especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada.