Este medicamento acaba con los sofocos de la menopausia sin hormonas: adiós calores

Por si no fuera poco con la osteoporosis, la hinchazón abdominal, los cambios de humor o el insomnio, la menopausia también acarrea sofocos y sudores. Por suerte, la ciencia avanza a pasos agigantados en tratamientos efectivos para eliminar los síntomas que padecen las mujeres cuando se les retira la menstruación. El último hallazgo lo ha proporcionado un ensayo clínico internacional en el que participa el Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de Valencia. Sus resultados han demostrado la eficacia y seguridad del fármaco Fezolinetant frente a los sofocos de la menopausia. Pero también en las supervivientes de cáncer de mama que reciben tratamiento de anulación hormonal.

El descubrimiento del ensayo clínico SKYLIGHT 1, cuyos resultados han sido publicados en la revista médica The Lancet, se basa en el estudio de varios medicamentos que son bloqueantes del receptor de neurokinina 3, siendo este es el mediador que actúa a nivel del hipotálamo para regular el centro termorregulador y el que se ve afectado por la pérdida de las hormonas estrógenos, con la consiguiente producción de sofocos.

La importancia del estudio es su potencial para ofrecer una alternativa a los tratamientos hormonales con la que tratar los sofocos de la menopausia. Y es que las terapias de reemplazo hormonal (suplementación de estrógenos) producen un mayor riesgo de accidentes cardiovasculares (como derrames cerebrales) y aumentan el riesgo de sufrir cáncer de mama o cáncer de endometrio. Además, las pacientes con tumor de pecho o las supervivientes a esta enfermedad oncológica no pueden recibirlas.

El 80% de las mujeres tiene sofocos asociados a la menopausia

La menopausia se asocia con un complejo sintomático y con mayor susceptibilidad a enfermedades como la osteoporosis, que también padecen grupos de mujeres previamente a la menopausia. Entre ellas, destacan las supervivientes de cáncer de mama quienes, tras superar la enfermedad, reciben frecuentemente tratamientos de anulación hormonal durante años lo que produce que la menopausia y sus signos se desencadenen antes de tiempo.

Sin duda, los sofocos constituyen uno de los más prevalentes y con mayor impacto negativo sobre la actividad laboral y sobre la calidad de vida en general, según el comunicado de INCLIVA. En él indican que estudios poblacionales han demostrado que los perciben hasta un 80% de mujeres y, en alrededor de un 25%, son frecuentes y severos.

El Grupo de Investigación valenciano también investiga, desde hace años, sobre la osteoporosis en mujeres supervivientes de cáncer, con el objetivo de mejorar su calidad de vida y su salud frente a esta patología. Es en este contexto en el que participa en la investigación a escala internacional de nuevos productos bloqueantes del receptor de neurokinina 3, que ha demostrado ahora la eficacia y seguridad de Fezolinetant.

¿En qué consistió el ensayo?

La neurokinina 3 es una pequeña proteína que actúa como estimulante de las neuronas, las células del sistema nervioso central. A nivel del cerebro, en una región conocida como el hipotálamo, su producción está regulada por estrógenos, las hormonas ováricas femeninas.

Cuando el ovario deja de funcionar, hay una sobreproducción de neurokinina 3, que excita a las neuronas encargadas de mantener el control de la temperatura. El resultado es la sensación brusca de calor, que puede aparecer con más o menos frecuencia o intensidad, y que, en algunas mujeres, interfiere con el sueño, con la productividad laboral y con las demás actividades de la vida diaria.

En mujeres donde este problema es particularmente agudo, como las sometidas a deprivación ovárica intensa por enfermedades como el cáncer de mama, la serie de sofocos, frecuentes e intensos en algunos casos, se convierte en un determinante de sufrimiento añadido al propio de la enfermedad.

El ensayo -de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo- tuvo una duración de 12 semanas, con una extensión de tratamiento activo de 40 semanas, y se desarrolló en 97 instalaciones en Estados Unidos, Canadá, República Checa, Hungría, Polonia, España y el Reino Unido.

Entre el 11 de julio de 2019 y el 11 de agosto de 2021 se habían reclutado inicialmente 2.205 mujeres de 40 a 65 años con un perfil diverso y representativo de la población objetivo potencial para la terapia con Fezolinetant.

Las mujeres con un promedio de siete o más sofocos de moderados a intensos por día fueron asignadas aleatoriamente a placebo, Fezolinetant 30 mg o Fezolinetant 45 mg una vez al día, y los resultados del estudio respaldan el uso clínico de este fármaco como tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.

Los investigadores consideran que la caracterización adicional del beneficio del Fezolinetant en la calidad de vida, incluidos los síntomas del estado de ánimo y el bienestar sexual, requiere el desarrollo de nuevos estudios.

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