La industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa ha iniciado acciones legales contra la nueva Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea. La medida, respaldada por la organización "Medicines for Europe" —que representa al sector de los genéricos en Europa—, busca anular la creación de un sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), el cual impone costes adicionales a los fabricantes de medicamentos genéricos para la eliminación de residuos farmacéuticos en las aguas residuales.

Según la industria, la acción legal tiene por objetivo evitar "una carga financiera discriminatoria y desproporcionada" para los productores de medicamentos, así como salvaguardar el acceso a fármacos esenciales para la población. Y es que los medicamentos genéricos, que representan el 70% de los fármacos dispensados en Europa y el 90% de los considerados críticos, podrían sufrir un vuelco en sus precios y volverse comercialmente inviables debido a los nuevos gravámenes, como ya adelantó este periódico.

El sistema RAP pretende incentivar el desarrollo de cosméticos y medicamentos "más ecológicos". Sin embargo, la patronal de los genéricos afirma que la normativa "ignora la naturaleza única de los productos farmacéuticos, en los que rediseñar el producto es extremadamente complejo y, a menudo, inviable sin comprometer su eficacia". Además, el sistema les obliga a financiar la mayor parte de los costes de eliminación de residuos de las aguas residuales urbanas, que provienen de diversas fuentes industriales o agrícolas más allá de los medicamentos y los cosméticos.

Impacto en los precios de los medicamentos genéricos

Aunque la norma afecta a toda la industria, los medicamentos genéricos utilizados por millones de europeos corren el mayor riesgo de volverse comercialmente inviables debido a la nueva directiva. A pesar de que este sector proporciona la mayoría de los medicamentos esenciales y para enfermedades graves, solo representan el 19% del valor total del mercado farmacéutico (ya que son muchos más baratos que los fármacos de "marca"). Aun así, se espera que esta industria asuma hasta un 60% del coste del sistema RAP.

Las proyecciones realizadas por el sector muestran que los costes de medicamentos esenciales podrían dispararse en países como los Países Bajos. Algunos ejemplos incluyen:

• Metformina, un medicamento utilizado por hasta el 50% de los pacientes con diabetes, podría aumentar en coste hasta un 875%.
• Amoxicilina, un antibiótico clave, vería incrementado su precio hasta en un 368%.
• Levetiracetam, un fármaco empleado ampliamente para la epilepsia, podría encarecerse hasta un 321%.

Estos aumentos amenazan con generar escasez de medicamentos esenciales, afectando directamente a millones de pacientes en Europa.

Una carga desigual para los medicamentos genéricos

La Comisión Europea estima que el tratamiento del agua costará 1.180 millones de euros anuales, pero el informe del gobierno alemán y de la industria del agua elevan esta cifra a entre 5.000 y 11.000 millones de euros. Según Medicines for Europe, esta carga financiera podría desestabilizar la industria de medicamentos genéricos y comprometer la sostenibilidad de los sistemas de salud en la UE.

Este coste masivo provocaría "una oleada de escasez de medicamentos genéricos, con consecuencias catastróficas para el acceso de los pacientes a los medicamentos y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios en Europa".

Apoyamos firmemente las acciones legales contra el sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor en la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, por ser discriminatorio y desproporcionado. El acceso a la atención médica es un derecho fundamental de los ciudadanos europeos. Este gravamen masivo e inviable contradice este derecho fundamental y pone en peligro todos los esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos", manifiesta Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe.

En España, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) también respalda la demanda y advierte sobre las repercusiones que podría tener en el acceso a tratamientos esenciales en el país.

Un debate en curso

La aplicación del RAP dentro de la UWWTD sigue generando debate en la UE. Mientras los reguladores defienden la necesidad de reducir la contaminación del agua, la industria farmacéutica insiste en que la medida es injusta y pone en riesgo la estabilidad del suministro de medicamentos esenciales. El caso ahora está en manos del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, cuya decisión podrá marcar un precedente en la regulación medioambiental y su impacto en la industria farmacéutica.