Roche arranca el ensayo en fase III de un anticuerpo monoclonal contra el párkinson en fase inicial

Temblor en una mano, dificultades para escribir o batir un huevo, pérdida de olfato o depresión son algunos de los primeros síntomas que pueden sufrir las personas con párkinson; una patología caracterizada por la pérdida gradual de neuronas que producen dopamina y otras células nerviosas que se estima que sufren entre 120.000 y 150.000 personas en España.

Pues precisamente Roche ha anunciado que va a empezar el desarrollo en fase III de prasinezumab, un anticuerpo experimental contra la alfa-sinucleína, en etapas tempranas de esta enfermedad neurodegenerativa crónica.

Esta decisión está avalada por los datos del estudio fase IIb Padova y la fase de extensión abierta en marcha (OLEs, por sus siglas en inglés) de los estudios Padova y del estudio fase II Pasadena.

“Tenemos mucha esperanza por las señales de eficacia observadas en los dos ensayos fase II y sus fases de extensión abierta, combinadas con el perfil de seguridad y tolerabilidad favorable de prasinezumab", afirma en un comunicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

"Reconocemos la necesidad sustancial de contar con nuevas opciones de tratamiento, y la totalidad de los datos sugieren que prasinezumab puede tener el potencial de convertirse en el primer tratamiento modificador de la enfermedad para las personas con enfermedad de Parkinson”, añade.

Los múltiples objetivos de valoración del estudio Padova y su fase OLE sugieren un beneficio clínico potencial de prasinezumab cuando se añade a un tratamiento sintomático eficaz en la enfermedad de Parkinson en estadio temprano.

Prasinezumab mostró eficacia clínica potencial en el objetivo primario de tiempo hasta la progresión motora confirmada, aunque no alcanzó significación estadística. Se observaron tendencias positivas hacia la reducción de la progresión motora a las 104 semanas (dos años); estos efectos parecen mantenerse durante períodos de tratamiento más largos basados en datos adicionales de OLE. El estudio Padova también aportó las primeras pruebas de biomarcadores de que prasinezumab afecta a la biología subyacente de la enfermedad.

Actualmente, están en marcha las fases OLE de los estudios Pasadena y Padova, que están evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de prasinezumab en más de 750 personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.

Prasinezumab es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación diseñado para unirse a la alfa-sinucleína agregada y reducir así la toxicidad neuronal. Al reducir la acumulación de la proteína alfa-sinucleína en el cerebro, prasinezumab puede prevenir potencialmente una mayor acumulación y propagación entre las células, lo que puede ralentizar la progresión de la enfermedad.

Los datos del estudio fase IIb Padova sugieren el posible beneficio clínico de prasinezumab adicional al tratamiento sintomático eficaz en la enfermedad de Parkinson en fase inicial. Padova investigó prasinezumab en 586 personas con enfermedad de Parkinson en fase inicial, tratadas durante un mínimo de 18 meses mientras seguían un tratamiento sintomático estable.

Aunque el estudio no alcanzó la significación estadística, Prasinezumab mostró una eficacia clínica potencial en el objetivo primario de tiempo hasta la progresión motora.

Prasinezumab sigue siendo bien tolerado y no se observaron nuevos signos de seguridad en el estudio. La base de datos de seguridad de prasinezumab contiene resultados de más de 900 participantes en el estudio de la enfermedad de Parkinson que han sido tratados con el medicamento en investigación, de los cuales más de 750 siguen en tratamiento abierto con más de 500 tratados durante 1,5-5 años.