La EMA relaciona la vacuna de Janssen con trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha actualizado hoy la información disponible sobre la seguridad de las vacunas contra la covid , y en especial la de Janssen. Considera que existe una relación causal entre su administración y casos notificados de trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus (zumbidos en el oido).

No obstante, el organismo, mantiene sin cambios el balance entre beneficio y riesgo de la vacuna de Janssen, que considera aún positiva en la prevención de las hospitalizaciones y fallecimientos provocados por la enfermedad.

Durante la reunión de esta semana del comité de seguridad (PRAC), sus expertos recomendaron actualizar la información del producto para incluir la “trombocitopenia inmune” como una “reacción adversa”, y aconsejaron señalarla en el plan de gestión de riesgos como un “riesgo importante identificado” de la vacuna. También incluirá una advertencia dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes que reciben este preparado para que estén alerta a los síntomas de este trastorno, que pueden incluir moratones y sangrado excesivo.

“La trombocitopenia inmunitaria es una afección en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las células sanguíneas conocidas como plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre”, explica la agencia.

El comité regulador también concluyó que los casos notificados de mareos y tinnitus (zumbidos o ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna de Janssen, según las pruebas disponibles, por lo que añadirá al prospecto de la vacuna estos dos posibles efectos adversos.

El PRAC evaluó los casos notificados en la base de datos europea de posibles efectos secundarios (EudraVigilance) y la estadounidense VAERS, así como la literatura científica disponible y la base de datos de seguridad global de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, de la que Janssen es filial.

Vaxzevria y el sindrome de Guillain-Barré

El comité de la EMA también ha anunciado que ha pedido más información a AstraZeneca y que continúa revisando la relación entre la administración de su vacuna Vaxzevria y el síndrome de Guillain-Barré. El PRAC ya recomendó incluir una advertencia en la información que acompaña la vacuna sobre esta posible asociación.

El Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. La EMA aconseja a los vacunados con AstraZeneca que busquen atención médica inmediata si desarrollan debilidad y parálisis en las extremidades que pueden progresar hacia el pecho y la cara.