La segunda vida de un fármaco con un pasado trágico: la talidomida

A miles de personas, solo oír su nombre les produce pavor. Y es que, hace décadas, la talidomida protagonizó uno de los mayores escándalos en la historia de la industria farmacéutica. Hablamos de un fármaco con riesgo teratógeno asociado que provocó que unos 12.000 niños naciesen con graves malformaciones congénitas entre finales de la década de los 50 y principios de la década de los 60.

En esa época, se vendía sin receta como sedante y calmante de la hiperémesis gravídica, las náuseas típicas de las primeras etapas del embarazo. Además, gozó de un gran éxito, ya que se veía como un medicamento efectivo y seguro que no parecía producir efectos secundarios importantes y con bajo riesgo de sobredosis.

Poco después de su introducción en el mercado, se produjo una explosión de casos de niños nacidos con focomelia y otras alteraciones genéticas graves, como la ausencia de extremidades superiores e inferiores, malformaciones de órganos internos o alteraciones auriculares y visuales. La comercialización de medicamentos con talidomida fue prohibida en España mediante la orden ministerial de 18 de mayo de 1962.

Hace unos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anunció que, a partir del próximo 2 de febrero, se comercializará Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG en España, y que estará indicada –en combinación con melfalán y prednisona– para el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado de 65 años o mayores y para aquellos no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Además, será un medicamento de dispensación en hospitales.

Con restricciones

Junto a esto, y a causa del riesgo de producir malformaciones congénitas graves, la Aemps ha explicado que en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos especiales para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos y un Sistema de Acceso Controlado, cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas.

Dichos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo. En cuanto al Plan de Prevención de Embarazos, es necesario cumplir con una serie de requisitos para poder usar el fármaco, ya que está contraindicado en mujeres embarazadas, así como en mujeres con capacidad de gestación o varones que no cumplan determinadas condiciones. De hecho, la nota de seguridad de la Aemps detalla que las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse con talidomida si cumplen con estas exigencias:

–Utilización de medidas anticonceptivas sin interrupción, según lo estipulado en la ficha técnica.

– Realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizarlo

–Comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar con su médico si piensa que puede estar embarazada.

En cuanto a los pacientes varones, se les informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si se mantienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, «al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo».

Una deuda histórica

El 25 de diciembre de 1956, es decir, hace 66 años, nació en Stolberg (Alemania) una niña con malformaciones y alteraciones genéticas. Ella sería el primer caso de talidomida conocido, una tragedia que, poco después, comenzaría a extenderse por miles de niños en toda Europa.

Los afectados por la talidomida llevan años luchando para que se les reconozca como tales y reciban compensaciones, como ya ha ocurrido en otros países de nuestro entorno. España aún no les reconoce. «España es una de las raras excepciones que aún no les ha reconocido ni otorgado una justa compensación por tan inmensa tragedia», señalaba a este periódico Eugenio Ribón, decano electo del Ilustre Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM) y abogado experto en Derecho de Consumo, con motivo del fatídico aniversario el pasado día de Navidad.

«Desde el ICAM trabajaremos para corregir esta situación y que no tengamos que cumplir otro aniversario sin unas justas compensaciones. Es una situación que clama corrección». El letrado anunció también que uno de los primeros actos que celebre el ICAM con la sociedad civil será reunirse con los afectados por la talidomida, a los que apoyará con una declaración pública exigiendo las justas compensaciones que les corresponden.

Una puerta abierta

El pasado 22 de febrero la Fiscalía de lo Civil del Tribunal Supremo acordó apoyar el recurso de casación presentado por la Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (Avite) contra la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid que declaró prescritos los hechos y anuló las indemnizaciones para las víctimas.

En una nota informativa, el Ministerio Público explicó que basaba su posición en la aparición de un nuevo documento en un archivo de acceso público en Alemania que permitiría reabrir el caso de la demanda presentada en su día por Avite contra las compañías Grünenthal GMHB y Grünenthal Pharma SA, en la que se ejercitaba una acción de responsabilidad extracontractual por los daños personales causados por los efectos teratogénicos de la sustancia.