La vacuna contra la covid-19 se ha cruzado en la vida de las farmacéuticas españolas, convirtiéndose en una gran oportunidad para una industria tradicionalmente ajena a la fabricación de antígenos. Cinco compañías nacionales se encargarán de la fabricación, llenado y envasado de las distintas vacunas que están aprobadas o en proceso de estarlo: Zendal, Reig Jofre, Rovi, Insud Pharma y Viralgen. Hasta el momento son tres las vacunas aprobadas y que ya se están administrando, las de las estadounidenses de Pfizer, Moderna y la sueca AstraZeneca.

Pfizer ha garantizado 600 millones de dosis para la UE, mientras que Moderna 160 millones y AstraZeneca 400 millones, según datos de la Comisión Europea. De la vacuna de Janseen (Johnson&Johnson), en estos momentos en desarrollo, se distribuirán 400 millones de dosis (será necesario un solo pinchazo), mientras que de la de Sanofi –en desarrollo– se distribuirán 300 millones y de CureVac (también en proceso) otras 405 millones. En total 2.300 millones de dosis. De las vacunas ya aprobadas, el 10% se distribuyen en España.

La próxima en sumarse podría ser la de Janssen si finalmente consigue estar lista en el mes de marzo. La farmacéutica española Reig Jofre será la responsable de la formulación, llenado y envasado de esta vacuna. Su nueva planta de última generación en Sant Joan Despí (Barcelona), cuya puesta en marcha tendrá lugar en el primer trimestre de 2021 con una inversión de 30 millones de euros, ofrece una capacidad de producción de más de 250 millones de dosis.

Qué margen se llevan

¿Pero qué margen se llevan las farmacéuticas españolas participantes en la producción y envasado de las «curas» contra la covid? Según expertos del sector, tradicionalmente los terceros en la fabricación de las vacunas perciben alrededor del 10% del precio de venta de laboratorio (PVL). Esto significa que, en el caso de la vacuna de Janssen (Europa le ha comprado más de 300 millones de dosis para todo el año a un coste de 6,9 euros la dosis, esta última cifra desvelada por error por la ministra belga de Presupuestos, Eva De Bleeker, el pasado diciembre), el coste final ascendería a 2.070 millones de euros, de los que Reig Jofre podría llevarse 200 millones por llenarla y envasarla. Al frente de este laboratorio fundado en 1929 se encuentra Ignasi Biosca Reig como consejero delegado y representante de la tercera generación de la familia que aún controla la compañía cotizada. «El hecho de haber sido elegidos por Janssen como uno de sus socios para la producción de su candidata a vacuna Ad26.COV2-S dará a Reig Jofre la oportunidad de demostrar el valor estratégico que supone disponer de una industria sólida, competitiva y tecnológicamente avanzada en la superación de una situación crítica como la actual», señaló Ignasi Biosca.

Insud Pharma y Zendal

El último grupo español en sumarse a la producción de la vacuna contra la covid-19 es Insud Pharma. Con sede en Guadalajara, esta farmacéutica hará el llenado y el empaquetado de la vacuna AZD1222 desarrollada por la americana AstraZeneca y la Universidad de Oxford, mucho más económica (1,78 euros la dosis). La producción comenzará en la planta de su área industrial de Azuqueca de Henares, planta de última generación dedicada a medicamentos inyectables. Lo hará este mismo mes de febrero después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara a finales de enero el uso condicional de la vacuna de AstraZeneca y Oxford en la UE para los mayores de 18 años. Un contrato que se suma al que la compañía española firmó con AstraZeneca para fabricar la vacuna desde cero en Argentina. AstraZeneca entregará a España 40 millones de sus viales (el 10% de los 400 millones acordados por Europa). Costará 712 millones de euros e Insud Pharma podría percibir por el llenado y empaquetado de esta vacuna 70 millones de euros.

La Comisión Europea también ha concluído conversaciones con Novavax con el fin de comprar hasta 200 millones de dosis de su vacuna. Esta empresa americana ha elegido al grupo biofarmacéutico Biofabri, del gallego Zendal –con sede en Porriño– para la producción industrial del antígeno, es decir para producir el principio activo de su vacuna contra el nuevo coronavirus en territorio comunitario. Los ensayos clínicos de esta vacuna se encuentran en estos momentos en la fase 3 y la Agencia Europea del Medicamento podría aprobarla durante el segundo semestre del año, asegura el consejero delegado de Zendal, Andrés Fernández. Destaca a LA RAZÓN el «importante reto que supone ser hasta el momento la única compañía biotecnológica española en entrar en el proceso de fabricación a gran escala de una de las vacunas en las que se trabaja para prevenir el Sars-Cov-2, y hacerlo además a nivel europeo».

De los 200 millones de dosis que Novavax (con un precio estimado de entre 3 y 16 dólares) distribuirá para Europa, «la mayor parte se hará en la sede de Zendal en Porriño», según asegura su consejero delegado, que no concreta, sin embargo, la cantidad exacta, ya que toda la producción del antígeno no se hará solo desde la sede de Zendal, pero también desde Reino Unido. En cuanto al precio acordado por cada lote que producirá Zendal, Fernández responde que está en manos de Novavax y «se pagará una vez que la vacuna esté aprobada». «Tenemos ya cinco lotes de la vacuna en marcha, estamos haciendo uno a la semana y en breve haremos dos a la semana, hasta la cantidad que nos diga Novavax», explica el CEO de Zendal.

Vacunas del CSIC

Zendal –integra seis marcas dedicadas a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos biológicos, farmacológicos, nutricionales, probióticos y, sobre todo, vacunas, su «core business»– colabora además en el proyecto de vacuna para el SARS-CoV-2 que dirigen los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza, el más adelantado de las tres vacunas contra la covid-19 que se están desarrollando en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Es cien por cien eficaz en un modelo de ratón humanizado susceptible a la infección por este virus. El siguiente paso será la solicitud del permiso a la Agencia Española del Medicamento para los primeros ensayos clínicos, fases I/II, que podrían iniciarse en unas semanas.

Por su parte, Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (BME: ROVI), compañía farmacéutica paneuropea especializada y dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de especialidades biológicas, firmó el pasado verano un contrato con la estadounidense Moderna para el llenado y envasado de su vacuna ARNm-1273, quizás la más cara, con un precio de 14,6 euros por dosis. Rovi confirmó el mes pasado que ha completado la fabricación de los primeros lotes para la Unión Europea en sus instalaciones en Madrid. Tras la obtención de la autorización de comercialización condicional (CMA) por parte de la Comisión Europea el pasado 6 de enero, Moderna y Rovi han colaborado para maximizar la eficiencia y poner a disposición de los ciudadanos «en tiempo récord» la vacuna, aseguran fuentes de la compañía. Rovi abastecerá a los mercados fuera de los Estados Unidos. Tiene una capacidad de 600 millones de dosis anuales. Solo este año la empresa ya ha suministrado 150 millones de dosis de la vacuna de la gripe (que utiliza una técnica diferente a la de Moderna). Hasta la fecha, la vacuna de Moderna contra la covid-19 también ha sido autorizada para su distribución en Estados Unidos, Canadá, Israel y el Reino Unido. Islandia, Noruega y Suiza también han concedido autorizaciones de comercialización. «Nos ilusiona enormemente que Rovi pueda formar parte de la solución a esta pandemia que nos afecta a todos y apoyar a Moderna en su abastecimiento a gran escala», declaró Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de Rovi.

Viralgen

La covid-19 también se ha cruzado en la trayectoria de la española Viralgen, referente mundial en la producción de vectores virales no solo para terapia génica, también para el desarrollo de CAR-T para el tratamiento de enfermedades oncológicas.

Su competitiva tecnología y escalabilidad la convierten en la única empresa no estadounidense en el consorcio que lideran la Universidad de Harvard y el Massachusetts General Brigham Hospital (MGB) para la investigación y desarrollo de la vacuna contra el nuevo coronavirus. Viralgen la fabricará para el mercado europeo además de otras áreas geográficas.

La vacuna experimental utiliza vectores adenoasociados (AAV) para entregar y expresar el gen S (spike) del nuevo coronavirus y así crear una respuesta inmune. Un aspecto importante de esta vacuna es que utiliza la experiencia y capacidad de desarrollo de la industria que trabaja desde hace años con vectores adenoasociados (AAV) como es el caso de Viralgen. Este grupo español cuenta con tres plantas de producción, una en San Sebastián, otra en Escocia y en Carolina del Norte. «Estamos muy satisfechos de participar en la producción de la vacuna experimental contra la covid-19 que está desarrollando el Massachusetts General Brigham Hospital (MGB), afiliado con Harvard (Estados Unidos), ya que valida nuestra tecnología y la inversión manufacturera en terapias avanzadas», señala el consejero delegado de Viralgen, Javier García a LA RAZÓN.

Tecnología «Pro10»

Viralgen tiene licenciada la tecnología «Pro10», desarrollada por Askbio, y que permite la producción de grandes volúmenes de virus adenoasociados en un tiempo reducido y con la versatilidad de adaptarse a variaciones que puedan ocurrir con el virus que causa la covid. De hecho, el consorcio de MGB la eligió como su socio en la fabricación de la vacuna por contar con esas características. Solo otras dos multinacionales Pfizer y Baxter tienen licencia para la utilización de esta tecnología pero solo Viralgen presta servicios integrales a otras empresas desde el desarrollo de medicamentos hasta su fabricación.

«Ya hemos realizado los primeros lotes de producción y sabemos que contamos con las competencias para hacerlos, pero los ensayos clínicos de la vacuna de MGB contra el covid-19 se están retrasando, aunque tendrá una ventaja y es que será una vacuna de segunda generación, es decir que requerirá de un solo pinchazo», explica Javier García.

Viralgen comenzó su actividad en 2017 con dos laboratorios en el Parque Científico y Tecnológico de Guipuzkoa. En julio de 2019 recibió la validación de la Agencia Española del Medicamento para producir con calidad GMP y servir productos a clientes y se prepara ahora para afrontar este nuevo reto con la construcción de una segunda planta que estará operativa en el segundo trimestre de 2021. «Hace tres años comenzamos con siete personas. Ahora somos más de 130 y estamos en una expansión que nos llevará a contar con 400 personas», comenta orgulloso Javier García. En octubre de 2020, esta farmacéutica española fue adquirida por Bayer en una operación que le da un impulso definitivo a la organización.