Covid-19
Johnson & Johnson solicita la autorización de comercialización de su vacuna en Europa
Con esta serían ya cuatro las inmunizaciones aprobadas en la Unión Europea
El laboratorio farmacéutico Johnson & Johnson ha presentado la solicitud de autorización de comercialización de su vacuna candidata frente a la Covid-19 de Janssen a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con vistas a la autorización condicional. La presentación se basa en los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico fase 3 y en el que España participa desarrollando el estudio en varios hospitales de nuestro país.
“En toda Europa sigue existiendo una necesidad urgente de más vacunas adicionales frente a la Covid-19, y la solicitud presentada hoy es un paso importante para garantizar que la Unión Europea tenga otra opción para ayudar a reducir el impacto que la pandemia ha tenido en Europa y en todo el mundo”, señala Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.
El ensayo
El estudio fase 3 Ensemble es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos a partir de los 18 años diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de Janssen para proteger frente a la Covid-19 moderada y grave, evaluándose la eficacia el día 14 y el día 28 como variables co-primarias.
Se administra en una única dosis y el ensayo, realizado en ocho países de los tres continentes, entre ellos España, incluye una población diversa y amplia
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