El 26% de los genéricos que había en 2012 en la UE ha desaparecido

Los problemas en la cadena de suministro global están afectando a la producción de Principios Activos Farmacéuticos. Los desabastecimientos responden no sólo a factores técnicos, logísticos y regulatorios, sino también a cambios estructurales globales como la creciente concentración de fabricación de principios activos en países como China e India. Una dependencia que no ha parado de crecer desde los años 80.

Una situación que preocupa, y mucho, al sector farmacéutico, ya que las vulnerabilidades en la cadena de suministro, tal y como se comprobó durante la pandemia, están aumentando el riesgo de desabastecimiento y restringiendo el número de opciones terapéuticas disponibles para los pacientes.

Además, la alta inflación y los precios de la energía están golpeando de lleno a los genéricos. Y las consecuencias empiezan ya a sentirse. Así, aunque su número ha crecido a lo largo de los años, existe una preocupante tendencia al alza en el número de ellos que se retiran cada año.

Según datos de la consultora Iqvia, en tan solo diez años, el 26% de los genéricos disponibles en 2012 ha desaparecido del mercado europeo, así como el 33% de los antibióticos.

En concreto, entre 2017 y 2022 el 7% de los medicamentos genéricos oncológicos de la Lista de Medicamentos Críticos de la Unión desapareció, así como lo hizo entre 2013 y 2023 el 7% de los genéricos del área de salud mental. Pero es que en el caso de algunos genéricos críticos han disminuido un 43%.

Estos ejemplos denotan que la situación de los medicamentos genéricos no está en condiciones de ayudar a Europa a cumplir sus prioridades de salud pública.

Ante este contexto, Teva ha querido analizar en «Teva Critical Medicines Health Check» cómo ha cambiado la dinámica del mercado de los genéricos para saber si realmente Europa dispone de los medicamentos que necesita para cumplir sus prioridades de salud públicas. Y los datos hablan por sí solos.

En los últimos diez años, ha aumentado en un 12% el número de retiradas de productos genéricos y ha disminuido en un 3% el de los lanzamientos. Es decir, la llegada al mercado de nuevos genéricos se mantiene relativamente estable, mientras que las retiradas se están disparando.

Además, el aumento del mercado procede de genéricos complejos y difíciles de fabricar, como es el caso de los inyectables de acción prolongada, un grupo pequeño pero en expansión. Así, en la última década han experimentado un crecimiento del 86% en el número de productos.

El mayor crecimiento se produjo en hormonas citostáticas (un 735% más), hormonas de la hipófisis y el hipotálamo (230% de incremento) y los antipsicóticos, que crecieron un 109%. Estos inyectables son, para Teva, el motor del futuro crecimiento del mercado de genéricos.

Respecto a la dinámica del mercado de los medicamentos incluidos en la Lista de Medicamentos Críticos de la Unión, el informe refleja que los genéricos maduros constituyen la mayor parte de esta lista. Sin embargo, son vulnerables a las retiradas, a pesar de ser fármacos clave para salvaguardar la salud pública europea, a tenor de los tratamientos contra el cáncer y del área de salud mental.

Además, los productos de bajo volumen, como los jarabes pediátricos, también están observando un declive. Así, entre los años 2013 y 2023 el 21% de estos antibióticos líquidos orales desapareció del mercado.

En este contexto, mantener los genéricos maduros en Europa es todo un reto. La dinámica del genérico tras la expiración de la patente en el mercado se rige únicamente por el precio. De modo que la carrera a la baja de los precios afecta a la diversidad de a la oferta. Y los casos estudiados muestran que la cifra de genéricos empieza a disminuir a los tres o cuatro años después del lanzamiento de un nuevo medicamento genérico. Esta carrera a la baja de los precios puede alcanzar a veces tales niveles que la disponibilidad de los medicamentos para los pacientes puede verse comprometida.

Además, esta dinámica, según el análisis de Teva, «repercute en los productos de la Lista de Medicamentos Críticos de la Unión, sobre todo en aquellos que afectan a las prioridades sanitarias clave para Europa como la salud mental, el cáncer o incluso los antibióticos, y puede poner en peligro el acceso de los ciudadanos a medicamentos críticos de estas especialidades.

Ante esta realidad, desde Teva inciden en que «necesitamos políticas de apoyo a la industria farmacéutica que ayuden a salvaguardar la salud de los ciudadanos europeos».

Soluciones

►Apoyar la innovación: es necesario, para Teva, «un marco de incentivos gratificante y ambicioso que estimule el desarrollo de nuevos medicamentos» para evitar los problemas de suministro.

►Fomentar el acceso: urge desarrollar políticas que garanticen «la claridad jurídica y la previsibilidad» para los fabricantes de genéricos, a fin de garantizar el lanzamiento en el primer día tras expirar la patente.

►Garantizar la sostenibilidad. Para ello, hay que «introducir licitaciones multicriterio y con varios ganadores y prácticas de fijación de precios novedosas», así como «optimizar el marco regulador».

Información realizada con la colaboración de Teva