Europa aprueba el primer tratamiento en 10 años contra el cáncer colorrectal metastásico

Hace dos meses, la farmacéutica Takeda avanzaba que esperaba conseguir la autorización comunitaria en verano y llegar a España en 2025 y lo cierto es que su calendario se está cumpliendo.

Así, la compañía nipona ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Fruzaqla (fruquintinib) como monoterapia indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido tratados previamente con las terapias estándar disponibles, incluyendo quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y anti-EGFR, que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento con trifluridina-tipiracilo o regorafenib.

La decisión se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano emitiera un dictamen positivo el 25 de abril de 2024 y de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) aprobara el 8 de noviembre de 2023 su uso en adultos con CCRm tratados previamente con regímenes basados en oxaliplatino e irinotecán.

"Las personas con cáncer colorrectal metastásico se enfrentan a numerosas dificultades, derivadas tanto de su enfermedad como de los efectos adversos de las terapias. Dada la compleja naturaleza de la enfermedad, es esencial introducir tratamientos innovadores como fruquintinib, un agente oral sin quimioterapia. Estoy deseando disponer de una nueva opción terapéutica dirigida a dichos pacientes", afirmó en un comunicado el doctor e investigador Josep Tabernero, director del Valle de Hebrón Instituto de Oncología (VHIO).

La aprobación se basa en los resultados del ensayo global, fase 3 de Fresco-2. El estudio evaluó Fruzaqla en combinación con el mejor tratamiento de apoyo (BSC) frente a placebo más BSC en pacientes con CCRm tratados previamente.

Fresco-2 alcanzó todos sus objetivos, el primario de eficacia, así como los secundarios clave y demostró un beneficio mantenido en los pacientes tratados con

Fruzaqla, independientemente de los tipos de terapias anteriores que hubieran recibido.

El medicamento demostró un perfil de seguridad manejable durante el estudio. Las reacciones adversas que condujeron a la discontinuación del tratamiento se produjeron en el 20% de los pacientes tratados con Fruzaqla más BSC, frente al 21% de los tratados con placebo más BSC. Los datos de Fresco-2 fueron publicados en "The Lancet" en junio de 2023.

"La aprobación de hoy marca un momento importante para la comunidad de cáncer colorrectal en la UE. Por primera vez en más de una década, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado disponen de una nueva opción de tratamiento dirigido que puede utilizarse independientemente de si sus tumores albergan mutaciones accionables", declaró Teresa Bitetti, presidenta de la Global Oncology Business Unit de Takeda.

"Esperamos poder ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento novedosa que tenga un perfil de seguridad manejable y que pueda ser eficaz independientemente de los tipos de terapias previas que hayan recibido", añadió.