Londres concede a las farmacéuticas inmunidad a cambio de vacunar antes

Algo más lento, pero también más seguro. Mientras los ciudadanos rusos reciben las primeras vacunas Sputnik V y lo mismo sucede en Reino Unido con las de Pfizer, las instituciones europeas defienden su modelo de autorización como el más riguroso y fiable. Según los últimos cálculos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), la vacuna de Pfizer recibirá luz verde el próximo día 29, tras una reunión extraordinaria de su comité de expertos, y para la de Moderna habrá que esperar hasta el 12 de enero. Esto significa que hasta los primeros días de 2021 los ciudadanos de los grupos más vulnerables de los Veintisiete no tendrán acceso al antídoto.

¿La celeridad británica tiene algo que ver con el Brexit? No, en realidad. A pesar de que se esté utilizando la vacuna con fines propagandísticos, tan sólo ha optado por un procedimiento de urgencia que está disponible para todos los países que quieran usarlo. Es la misma posibilidad a la que se ha acogido Hungría para suministrar bajo su responsabilidad la vacuna rusa Sputnik V, que no forma parte de los precontratos de compra firmados por Bruselas con un total de seis laboratorios.

Aunque las islas británicas salieron del bloque el 31 de enero de 2019, durante el periodo de transición que expira el 31 de diciembre el país se encuentra en un limbo legal por el que debe seguir aplicando la legislación comunitaria, pero sin poder formar parte de sus decisiones. Londres ha decidido no participar del sistema de compra centralizada de vacunas liderado por la Comisión y al que se han adherido los Veintisiete miembros, y en este caso Reino Unido también ha firmado un contrato de compra con Pfizer por su cuenta.

Londres ha optado por un sistema de validación de urgencia permitido por la EMA, mientras el resto de los países han preferido seguir el proceso de «comercialización condicionada» que, aunque algo menos veloz que el empleado al otro lado del Canal de la Mancha, también se emplea en situaciones especiales. Significa que la luz verde se producirá con menos datos de los recabados en un proceso tradicional, ya que los expertos europeos consideran que los beneficios son mayores que los riesgos.

Esta autorización será válida un año y después deberá ser renovada para que la vacuna siga disponible. Los procedimientos normales consisten en una autorización de 5 años. Fuentes diplomáticas explican que la agencia ha estado en permanente contacto con los laboratorios en el proceso de ensayos y que esto permite agilizar los plazos. La EMA ha publicado un informe con datos de julio de 2006 a junio de 2016. Durante este periodo, 30 medicamentos han sido comercializados con este procedimiento condicionado y ninguno ha sido retirado por efectos adversos.

Tras el veredicto de la EMA, la Comisión Europea avalará esta luz verde en tan solo tres días, cuando en situaciones normales suele prolongarse hasta 67, lo que incluye las consultas con los Estados. Esto será posible ya que las traducciones a los 23 idiomas oficiales del club europeo, con toda la información científica sobre la vacuna, se realizarán tras la luz verde y no antes, como es habitual.

¿Por qué este proceso es más seguro que el empleado por Londres cuando estamos hablando de la misma vacuna? En primer lugar por las consecuencias legales. Según fuentes diplomáticas europeas el procedimiento de urgencia británico exonera a los laboratorios de toda responsabilidad civil por la autorización, ya que ésta recae en el país y no en las empresas. A pesar de esto, las farmacéuticas deberán responder por el resto de las consecuencias legales en caso de daños por el uso del antídoto. En segundo lugar, esta validación condicionada de la EMA obliga a los laboratorios a seguir dando información sobre las consecuencias a medio plazo de sus ensayos. Así, es posible actuar en caso de efectos secundarios en algún grupo de población, lo que permitirá conocer la duración de la inmunidad.