EE UU estudia aprobar de emergencia el primer fármaco específico contra la Covid-19

Vir Biotechnology y GSK han solicitado a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de uso de emergencia para VIR-7831, un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento en pacientes adultos y jóvenes (a partir de los 12 años y los 40 kilos de peso) de la Covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.

La solicitud se basa en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III que evalúa el fármaco como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la Covid-19 en adultos con riesgo alto de hospitalización. Según informan estas compañías en un comunicado, los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes participantes, ha demostrado una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.

Como resultado de estos datos, un comité independiente ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. Los datos de este ensayo de registro también sentarán la base para la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos a la FDA.

Según las dos farmacéuticas, los datos preclínicos sugieren que el fármaco se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke, lo cual puede dificultar que se desarrollen resistencias. Nuevos datos en ensayos in vitro con virus pseudotipados publicados en bioRxiv en marzo de este año apoyan esta hipótesis, ya que demuestran que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública, incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.

Datos preclínicos adicionales apuntan a que VIR-7831 también podría ser eficaz frente a la variante calilforniana del virus. GSK y Vir continuarán en conversaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros reguladores con el objetivo de conseguir que el fármaco esté disponible para los pacientes de Covid-19 cuanto antes. Los datos preclínicos sugieren que el producto tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las células sanas y eliminar las células infectadas.