Casi un lustro después de que comenzase a estudiarse en el Parlamento la viabilidad de un texto legislativo que regulase el uso médico del cannabis terapéutico, y más de una década después de que diversas asociaciones solicitaran a los políticos la urgencia de legalizar el uso médico de esta planta, esta mañana, el Consejo de Ministros aprobó el real decreto que regulará desde mañana, cuando sea publicado en el BOE, el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal.

Según la evidencia científica, esta planta, sujeta a fiscalización internacional, ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario. Sin embargo, su legalización para uso médico ha sido siempre una fuente de polémica y de controversia tanto política como social.Ahora se abre una nueva y ansiada vía para que pacientes que sufren dolores crónicos o padecen enfermedades como la esclerosis múltiple puedan acceder a ella a través del sistema sanitario bajo estrictos controles.

El real decreto no establece, sin embargo, un listado cerrado de indicaciones. En su lugar, como explicó ayer la ministra de Sanidad, Mónica García, «determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en el Formulario Nacional».

De este modo, se permitirá una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, «abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica», puntualizan desde Sanidad. Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.

«Sin duda, hoy es un día de celebración, pues llevamos muchos años esperando este paso. Sin embargo, todavía queda mucho por hacer. Además, este real decreto es muy estricto. Tememos que mucha gente se quede fuera y que muchos pacientes terminen volviendo al mercado negro. El texto tiene muchos vacíos porque no se ha escuchado la experiencia de otros países ni a los expertos», explica a LA RAZÓN Carola Pérez, presidenta del Observatorio Español de Cannabis Medicinal (OECM). Según ella, esta norma ayudará a reducir el estigma asociado al cannabis medicinal. «Las pacientes ya no nos sentiremos tan señaladas con el tema del porrito. Eso sí, nos preocupa que el código postal determine quién puede acceder al cannabis medicinal». Pese a este paso, desde el Observatorio denuncian que «en las unidades del dolor hay listas de espera de años. Si esto no cambia, muchos pacientes acabarán recurriendo al “camello”. Es más, la dispensación hospitalaria que exige este real decreto no tiene sentido cuando otros medicamentos, como el fentanilo o la metadona, se recogen en la farmacia de al lado de casa».

Una crítica que comparten desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos: «No existe ningún tipo de razón sanitaria, jurídica o de seguridad que justifique limitar su dispensación exclusivamente a los servicios de farmacia hospitalaria, impidiendo la elaboración de fórmulas magistrales y el acceso de los pacientes a ellas a través de la red de farmacias comunitarias».

En la actualidad, solo existen dos medicamentos basados en el cannabis (Sativex, indicado solo para esclerosis múltiple, y Epidiolex, para niños con múltiples convulsiones), por lo que ahora, en lugar de estos fármacos, se plantearán preparados que los pacientes tolerarán mejor y que permitirán individualizar el tratamiento gracias a las fórmulas magistrales. Cada compañía podrá desarrollar extractos diferentes de THC y CBD ajustados a las necesidades del paciente.

El decreto también creará un registro público, gestionado por la Aemps, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estarán sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2 % de THC. Los laboratorios estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro. «Nos parece absurdo que el cannabis se plantee como última opción del dolor, incluso después del fentanilo. Tenemos que dejar de convertir el cannabis en un asunto político y tratarlo como una cuestión médica», sentencia Pérez.