Sanidad alerta del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con el antiepiléptico valproato

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de los resultados preliminares de un estudio que sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción, informa Ep.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados del estudio observacional retrospectivo EUPAS34201, realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia), tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce.

A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados que de los posibles riesgos de tomarlos en los 3 meses previos a la concepción, y que se valore la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.

Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar (cuando no se puede usar el litio). Los efectos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo.

En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos. Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.