En el marco del 43º Congreso ESPID 2025, Sanofi ha presentado nuevos datos del estudio clínico de fase IIIb HARMONIE, publicado en The Lancet Child & Adolescent Health, en relación a los beneficios de Beyfortus® (nirsevimab), el anticuerpo monoclonal para proteger a los bebés del VRS. Asimismo, se han dado a conocer las conclusiones del estudio NIRSE-GAL sobre el impacto de las campañas de inmunización con este fármaco.

¿Qué es Beyfortus? ¿Cómo trabaja y cuál es su efecto?

Es un anticuerpo monoclonal de larga duración, cuyo nombre técnico es nirsevimab, que lo que hace es bloquear la fijación del Virus Respiratorio Sincitial (VRS) al epitelio respiratorio del lactante y recién nacido, bloqueando así el efecto que el virus tiene sobre el aparato respiratorio. Después de haberse implementado de forma pionera en España y ahora ya en muchos otros países, se ha demostrado que es seguro, que es eficaz y además que es efectivo en el mundo real a la hora de prevenir las formas graves de enfermedad producidas por este virus, que es el más importante de todos los que pueden afectar a los lactantes. De hecho, el VRS es la primera causa de hospitalización de lactantes en el mundo y causa la muerte de más de 100.000 niños menores de 5 años a nivel global. Así, Beyfortus es una protección pasiva, ya que lo que hacemos es administrar las defensas directamente al niño vía intramuscular, como si fuera una vacuna, y desde ese momento está protegido frente a esta infección.

¿Qué indican los nuevos datos del estudio Harmonie acerca de los beneficios y la protección que ofrece?

Es un ensayo clínico pragmático que ya empezó hace un año y que los datos actualizados, aparte de confirmar la elevada eficacia de nirsevimab para prevenir la hospitalización por VRS y las formas graves con efectividades por encima del 80%, también ha confirmado que la duración de la protección es de 6 meses y esto ha conllevado una ampliación en la ficha técnica. Hasta ahora estimábamos que la duración de la protección era de 5 meses y este estudio confirma que se extiende hasta los seis meses.

¿Cómo es de importante que ofrezca protección durante 6 meses?

Los anticuerpos monoclonales ofrecen una protección limitada en el tiempo, en este caso seis meses, pero éste es justo el tiempo que dura la estación del VRS en países como España. Es decir que, si administramos el monoclonal antes de que empiece la estación, vamos a tener protegido a ese niño durante toda esa estación y, por tanto, durante el máximo riesgo de contraer la infección.

Paralelamente, el proyecto NIRSE- GAL pone de relieve el impacto de este fármaco en salud pública. ¿En qué se concreta dicho impacto?

Estamos hablando de un anticuerpo que tiene una efectividad altísima, no solo demostrada en el estudio NIRSE-GAL, que es el estudio longitudinal poblacional que analiza la efectividad e impacto de nirsevimab en mundo real, sino que además demuestra el impacto, es decir, en qué se traducen esos beneficios para la sociedad. Puedes tener una medida muy efectiva, pero si además tienes una cobertura elevada, y ese es el caso de la estrategia de profilaxis con nirsevimab, se traduce en un enorme impacto, concretamente en una reducción del 90% en las hospitalizaciones de lactantes en comparación con cualquiera de los periodos previos a la instauración de esta profilaxis universal en los recién nacidos y lactantes frente al VRS. Por lo tanto, no solo tenemos una medida que es efectiva y segura, sino que además, cuando se aplica con niveles altos de cobertura, el beneficio global para la sociedad es elevadísimo. De hecho, esto se traduce no solo en la reducción de las hospitalizaciones, sino que también ha evitado los colapsos habituales en invierno de los hospitales españoles, ha permitido que haya camas libres y no se hayan tenido que interrumpir otras actividades programadas o cirugías, como sucedía cada invierno en la estación del VRS.

En comparación con la temporada anterior, ¿los resultados de efectividad e impacto en vida real de Beyfortus mejoran?

Lo que vemos es que en esta segunda temporada funciona tan bien como funcionó en la primera, lo cual era esperable porque se han mantenido las coberturas muy altas. Quizá se han disminuido algo más las hospitalizaciones, pero eso no tiene que ver con el fármaco en sí mismo, sino con la propia variabilidad que el virus puede tener entre estaciones. En cualquier caso, se ha evidenciado una reducción muy significativa de las hospitalizaciones en todos los grupos diana que fueron inmunizados y eso reafirma que es una estrategia efectiva de alto impacto.

¿Este anticuerpo monoclonal es la única opción que ofrece protección a los bebés frente VRS?

Ya hay una segunda opción posible, que es también un sistema de protección pasiva y esta vez es a través de la vacunación de la madre, generando anticuerpos que transfiere a través del cordón umbilical al bebé, que nace con los anticuerpos que ha generado la madre y, por tanto, de manera pasiva está protegido durante unos meses frente a la infección por VRS. El funcionamiento conceptual es parecido: en un caso administramos los anticuerpos directamente al recién nacido y en el otro, lo hacemos a través de la madre, que se los transfiere. En el caso de la vacunación maternal, también han aparecido los primeros datos del mundo real, que son muy positivos, con efectividades muy elevadas, pero la inmunización en bebés es la estrategia recomendada por el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas, la única financiada por el sistema de salud.