Frederic Llordachs: “El uso de wearables reduce el tiempo de reclutamiento en los ensayos clínicos

Frederic Llordachs es licenciado en Medicina y Cirugía, tiene un MBA en Esade. Desde marzo 2014 es vocal de la sección de eSalud en el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (COMB). Y desde 2011 dirige eHealth de ACES, la Asociación Catalana de Entidades de Salud.

Su experiencia en la gestión sanitaria incluye ocho años en algunas de las compañías de seguros de salud líderes en España, en la industria farmacéutica y cinco como director médico de la prestigiosa Clínica CIMA de Barcelona.

-Ya es una realidad que muchos médicos ven como una ayuda el empleo de wearables (pulseras que monitorizan el pulso y el sueño). ¿Cuáles son los dispositivos que más se emplean a nivel científico-médico en ensayos?

-Está creciendo en gran medida la tecnología sobre los dispositivos médicos, en campos donde hay tradición como la actigrafía (estudios del sueño) o la Neumología, pero también en otros como la tensión arterial o la Cardiología en general, merced al camino abierto por los fabricantes como Apple (cabe destacar un estudio realizado sobre casi medio millón de personas en la Universidad de Stanford para medir su utilidad en la detección y monitorización de la fibrilación auricular). De esta manera, la recopilación de datos será mucho mayor y más precisa, lo que facilitará el proceso analítico y diagnóstico.

-¿Qué requisitos han de tener?

-Como principal, los requisitos legales que debe cumplir cualquier dispositivo de calidad y fiabilidad médica. Técnicamente, que los sensores de un dispositivo monitoricen a tiempo real con el fin de poder realizar acciones correctivas tanto a corto como largo plazo. Electrónicamente, que utilicen estándares reconocidos. En cuanto a seguridad, idealmente, que los datos estén encriptados (si bien este último aspecto aún no está recogido por la normativa de forma explícita).

-¿Qué tipo de reglas y normativa lesgilativa marcan desde la FDA (Agencia del Medicamento de EE UU) y EMA (Agencia Europea de Medicamentos) para su uso?

-En ambas hay varios procesos que establecen si se puede categorizar como dispositivo médico, así como la información que se puede publicar sobre éste. Además, establecen una clasificación del riesgo asociado al uso del aparato. La Unión Europea prepara antes de 2022 dos nuevas regulaciones europeas que reemplazarán tres directivas actuales.

-¿Qué ventajas proporcionan al clínico y al paciente? ¿Tiene desventajas?

-Considerando que, al igual que un medicamento, los dispositivos clínicos deben pasar por un laborioso proceso de aprobación, afirmaría que existen más ventajas que desventajas respecto a su uso, porque son menos intrusivos y más coste-efectivos (por ejemplo te puedes llevar a casa el dispositivo y eres monitorizado a distancia, lo que reduce los costes de personal e infraestructura en los estudios). Contribuyen a la mejora del diagnóstico de la enfermedad, así como al tratamiento o prevención de varias patologías a un menor precio. Asimismo, en caso de “wearables”, se agiliza el reclutamiento de tres a seis meses a semanas: un ejemplo claro lo encontramos en los 8.000 pacientes reclutados para un estudio de párkinson en tan sólo una semana.

-¿Qué patologías crónicas se pueden beneficiar de su uso?

-Todas las especialidades de la salud pueden tener algún caso de uso en que mejore el pronóstico por el empleo de dispositivos médicos remotos, como puede ser un «stent» cardiovascular o un ventilador respiratorio. Incluso un test de glucosa en sangre o de orina a distancia se consideran como tal. Lo que sí es cierto es que mejoran el coste y la toma de datos respecto a los métodos tradicionales.

-¿Qué tipo de formación deben tener los médicos para poder decidir si su prescripción sería necesaria?

-La Medicina constituye una de las disciplinas que requiere mayor exigencia en cuanto a renovación de los conocimientos. Un profesional médico se forma de por vida. Pero incluso para ellos resulta difícil seguir el ritmo al que avanza actualmente la tecnología. La validación clínica suele ser la asignatura pendiente de «wearables» y algoritmos, pero los facultativos y otros profesionales sanitarios se percatan de que cada vez es más importante contar con estos pequeños aliados que son los dispositivos de grado médico llevables o domiciliarios para la práctica de la denominada telemedicina y para una mayor precisión en el control de los pacientes.

-¿Cómo influyen en la salud?

-El uso de dispositivos en este área será indispensable en el futuro para garantizar un buen seguimiento de procesos patológicos. La medicina de precisión pasa precisamente por la obtención objetiva de datos y parámetros y, ahí, deberemos poder ponderar la complejidad que representa la genética, estilo de vida, condiciones socioeconómicas, etcétera. Ahora sólo mediante el conocimiento de nuestras pautas y estilo de vida, obligándonos a realizar esos 10.000 pasos o a medir nuestra frecuencia cardíaca, pueden suponer el primer paso hacia un cambio de hábitos. Muchas aseguradoras sanitarias a nivel mundial (sobre todo en EE UU) están empezando a rebajar primas a los usuarios de «wearables» porque les convierten en corresponsables de su salud en materia de prevención.

-Al final, ¿qué tipo de Medicina se dibuja con el uso de este tipo de tecnología? ¿Estamos preparados para su impacto real?

-El futuro pasa por una salud conectada, mediante dispositivos, para alejarnos del concepto de hospital actual. Vamos a un sistema de salud, cuando ahora tenemos un sistema de enfermedad: hay poca prevención primaria adaptada individualmente. Llegará el día en que, como dice Genís Roca, en vez de ir al médico porque me encuentro mal, el doctor nos avise para que vaya porque sus datos indican que hay algo mal y que necesitamos ser revisados. Si a los coches de Fórmula 1 se lo hacen, ¿por qué no a las personas?