Una vacuna china contra covid-19 es segura e induce respuesta inmune, según estudio fase 2

Una vacuna realizada en China contra el covid-19, que se encuentra en estos momentos en ensayo de fase 2 vectorizada por Ad5, realizado en China, es segura e induce una respuesta inmunológica, según una nueva investigación publicada en la revista científica ‘The Lancet’. El ensayo aleatorio evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata y sigue a un ensayo de fase 1 publicado en mayo de 2020. Los resultados proporcionan datos de un grupo de participantes más amplio que el de su ensayo de fase 1, incluido un pequeño subgrupo de participantes de edad superiores a los 55 años y que servirán de base para los ensayos de fase 3 de la vacuna.

Sin embargo, los autores señalan que es importante subrayar que ningún participante estuvo expuesto al virus del SARS-CoV-2 después de la vacunación, por lo que no es posible que este estudio determine si el candidato a la vacuna protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2. “El ensayo de fase 2 añade más pruebas sobre la seguridad y la inmunogenicidad en una gran población que el ensayo de fase 1. Es un paso importante en la evaluación de esta vacuna experimental de fase inicial y los ensayos de la fase 3 están ahora en marcha”, comenta Feng Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades de China.

En la actualidad, hay unas 250 vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2 en desarrollo en todo el mundo, incluidas las vacunas de ARNm, las vacunas vectoriales virales con o sin replicación, las vacunas de ADN, la vacuna dendrítica autóloga, basada en células y las vacunas de virus inactivos. Por lo menos 17 de ellas se están evaluando actualmente en ensayos clínicos. La vacuna en este ensayo utiliza un virus debilitado del resfriado común humano (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades) para suministrar material genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células.

508 participantes

Estas células producen entonces la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos, donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta y luchan contra el coronavirus. 508 participantes tomaron parte en el ensayo de la nueva vacuna. De ellos, 253 recibieron una dosis alta de la vacuna, 129 una dosis baja y 126 un placebo. Aproximadamente, dos tercios de los participantes (309; 61%) tenían edades comprendidas entre los 18 y los 44 años, una cuarta parte (134; 26%) tenían edades comprendidas entre los 45 y los 54 años y el 13% (65) más de 55 años.

Se vigiló a los participantes para detectar reacciones adversas inmediatas durante 30 minutos después de la inyección y se les dio seguimiento para detectar cualquier reacción adversa en el lugar de la inyección o sistémica dentro de los 14 y 28 días posteriores a la vacunación. Se documentaron los acontecimientos adversos graves comunicados por los participantes durante todo el período de estudio. Se tomaron muestras de sangre de los participantes inmediatamente antes de la vacunación y 14 y 28 días después de la misma para medir las respuestas de los anticuerpos.

En el ensayo se determinó que el 95% de los participantes del grupo de dosis altas y el 91% de los receptores del grupo de dosis bajas mostraron respuestas inmunitarias de células T o de anticuerpos al día 28 después de la vacunación. La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes en el 59% y en el 47% de los participantes y una respuesta de anticuerpos aglutinantes en el 96% y el 97% de los grupos de dosis altas y bajas, respectivamente, al día 28. Los participantes del grupo de placebo no mostraron ningún aumento de anticuerpos con respecto a la línea de base.

Ambas dosis de la vacuna indujeron respuestas significativas de anticuerpos neutralizantes al SARS-CoV-2 vivo, con títulos medios geométricos de 19,5 y 18,3 en los participantes que recibieron la dosis alta y baja, respectivamente. También se encontraron respuestas de células T en el 90 en la mayoría de los vacunados con dosis altas y bajas.