Los fabricantes de la vacuna piden al Gobierno inmunidad legal ante posibles efectos adversos

Negocian que Sanidad cubra la responsabilidad subsidiaria en caso de posibles fallos de seguridad que se detecten derivados de la rapidez de la investigación

La carrera para desarrollar una vacuna contra el coronavirus está generando inquietud entre las compañías farmacéuticas que participan en ella. La mayoría cree que el poder inmunizador de la terapia que están ensayando será una realidad y que podrían empezar a distribuirla y administrarla incluso a finales de año, con lo que empezaría así la cuenta atrás para frenar en seco el mayor problema de salud pública que ha sacudido a todo el planeta en los últimos cien años.

Sin embargo, los laboratorios y las empresas biotecnológicas que trabajan en los diferentes proyectos en marcha temen las consecuencias que podría acarrearles la posible aparición de efectos adversos inesperados que se descubran una vez obtenido el visto bueno para la comercialización, tras la administración masiva del producto. Normalmente, los plazos para desarrollar una vacuna son extensos, lo que permite a los investigadores detectar con gran exactitud posibles fallos y afinar en el porcentaje de eficacia y de seguridad que puede alcanzar el producto antes de que éste se ponga en el mercado.

La gravedad de la pandemia de SARS-CoV-2, con el consiguiente impacto sanitario y económico que está causando esta nueva enfermedad, han hecho que estos plazos tengan que acortarse obligatoriamente con el fin de impedir millones de nuevas infecciones y salvar así miles o millones de vidas. ¿Qué ocurriría si las vacunas que se están desarrollando llegan finalmente a administrarse y a medio plazo se comprueba que provocan algún tipo de daño colateral inesperado a los que se la pongan? ¿Tendrían que hacer frente las empresas a la responsabilidad subsiguiente y al pago de indemnizaciones? ¿No penalizaría esto al que ha actuado lo más rápido posible para poner fin a la pandemia? Este dilema está provocando un importante debate en la industria farmacéutica y ha llevado a varios de los laboratorios implicados en los proyectos que se están ensayando a demandar soluciones.

Según ha podido saber LA RAZÓN, varios de esos grupos privados que impulsan los ensayos que están ya en marcha acudieron a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en demanda de un suerte de blindaje o inmunidad legal frente a las consecuencias que pudieran derivarse de esos hipotéticos efectos adversos en caso de que llegaran a producirse tras la comercialización. Este blindaje existe en la legislación de Estados Unidos para casos de pandemia, lo que exime de responsabilidad en aquel país a las empresas ante lo que pueda ocurrir con los productos fabricados bajo tales condiciones.

En Europa, según fuentes del sector, esta legislación es inexistente. Existe una especie de vacío legal y debería ser cada estado el que decidiera. La recomendación de la Agencia Europea a las empresas, explican, fue precisamente que acudieran a las autoridades de cada país para que fueran ellas las que tomaran en su territorio la decisión de cubrir una posible responsabilidad de los fabricantes. En estos momentos hay grandes grupos implicados en este desarrollo de la vacuna con interés de dispensarla también en Europa. Entre ellos figuran, por ejemplo, AstraZeneca, Johnson&Johnson, la americana Moderna (que llegó a un acuerdo con la española Rovi para la fabricación de millones de dosis) o la china CanSino Biologist.

Las mismas fuentes explican que varias farmacéuticas han trasladado ya al Ministerio de Sanidad su preocupación, requiriéndole que sortee el vacío jurídico con algún tipo de fórmula legal que las exonere de responsabilidad en caso de fallos de seguridad no detectados como consecuencia de la rapidez con la que se ha desarrollado la investigación. La cobertura de esa responsabilidad subsidiaria es una de las condiciones esenciales, aseguran, para que la inmunización pueda realizarse en España. De acuerdo con las mismas fuentes, Sanidad no ha formulado aún una respuesta oficial. Mientras, las empresas trabajan en la redacción de un documento para delimitar las condiciones en las que se tendría que aprobar esta vacuna en nuestro país. Esta negociación se está produciendo también en otros estados.