El antigripal fenilefrina no aporta beneficio clínico en su forma oral

La fenilefrina (fármaco antigripal y descongestionante nasal) en forma oral- de la que se venden 5,7 millones de cajas al año en España- no aporta beneficio clínico, según un informe de expertos estadounidenses de la FDA. En concreto, el análisis muestra que no es es más eficaz que el placebo para eliminar uno de los principales síntomas de los procesos catarrales, la congestión nasal, ya que su absorción es menor al 1%. La decisión, votada durante la reunión del Comité Asesor de Medicamentos de Venta Libre de la FDA- que tuvo lugar entre este pasado lunes y martes- podría resultar en la eliminación de las formulaciones orales de fenilefrina. Sin embargo, ni la FDA ni el comité han planteado problemas de seguridad, informa Ep.

Tal y como han aclarado, los comités consultivos proporcionan asesoramiento y recomendaciones independientes a la FDA, pero es la agencia la que toma la decisión final. La FDA tendrá en cuenta las aportaciones de este comité consultivo, así como las pruebas, antes de tomar ninguna medida sobre la situación de la fenilefrina oral.

Para que un medicamento de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) pueda comercializarse, la FDA tiene que reconocer que los ingredientes incluidos en su formulación son seguros y eficaces según lo recomendado en el etiquetado del producto. Este requisito se denomina por las siglas GRAS, el acrónimo de "generalmente reconocido como seguro", y se documenta en una "Monografía de medicamentos de venta libre".

Si la FDA determinara finalmemte que la fenilefrina oral no es eficaz emitiría, en primer lugar, una propuesta de orden por la que se eliminaría la fenilefrina de la 'Monografía de medicamentos de venta libre'. El público tendría entonces la oportunidad de comentar la orden propuesta y si, después de considerar los comentarios, la FDA continuara concluyendo que la fenilefrina no es eficaz emitiría una orden final eliminando este ingrediente de la monografía, y la fenilefrina dejaría de considerarse GRAS.

A continuación, la FDA colaboraría estrechamente con los fabricantes para reformular los productos según fuera necesario a fin de garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces para tratar los síntomas de los resfriados o las alergias.

¿En que fármacos está presente la fenilefrina?

Actualmente, existen en el mercado tanto fármacos OTC que sólo tienen fenilefrina como otros que contienen fenilefrina y otro principio activo (por ejemplo, el paracetamol o el ibuprofeno)- en España algunos tan conocidos como Gelocatil gripe, Couldina, Bisolgrip, Aspirina Complex o Pharmagrip- cuyo objetivo es tratar síntomas distintos de la congestión nasal, como dolores de cabeza o musculares. La decisión de la FDA solo afectaría a los primeros. La fenilefrina es también un ingrediente muy común de los aerosoles nasales para tratar la congestión, pero estos tampoco se verian afectados porque el informe habla sólo de la molécula en su presentación oral.

Al hilo, el profesor Leslie Hendeles, de la Universidad de Florida (Estados Unidos), ha destacado la importancia de que el público sepa que todavía hay varios productos de venta libre eficaces ya disponibles para aliviar la congestión, "incluyendo fenilefrina y oximetazolina descongestionantes aerosol nasal, así como pseudoefedrina oral. La posible supresión de la fenilefrina oral no privaría a los pacientes", destacó Hendeles, según recoge Ep. "Solo es la via oral la que no es eficaz, porque el 99% del fármaco de origen se inactiva en el intestino y durante el primer paso por el hígado", aclaró en un comunicado de la Asociación Americana de Farmacéuticos (APhA, por sus siglas en inglés).