China acepta la solicitud de registro de lurbenectedina para cáncer de pulmón

El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, Centre for Drug Evaluation) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, National Medical Products Administration) de la República Popular China ha aceptado la solicitud de registro para la aprobación de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.

El cáncer de pulmón fue el tumor con mayor incidencia en China en 2020 en términos de morbilidad y mortalidad, con aproximadamente 815.000 nuevos casos y 714.000 muertes ese año. En concreto, el microcítico representó entre el 13% y el 17% de todos los casos de cáncer de pulmón. La mayoría de estos pacientes se encontraban ya en una fase avanzada en el momento del diagnóstico, lo que se traducía en un mal pronóstico. Su tasa de supervivencia a cinco años era de sólo el 7% o de tan sólo el 3% en el caso de los pacientes con la enfermedad en estado avanzado.

Se trata de un importante paso en la carrera de este medicamento, desarrollado por la farmacéutica española PharmaMar, que ya en abril de 2019, firmó un acuerdo de desarrollo con Luye Pharma así como la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao.

En 2020, lurbinectedina (comercializado como Zepzelca) recibió la aprobación acelerada de la FDA (la agencia americana del medicamento) y está actualmente aprobada en otros nueve países para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico, que representa alrededor del 10-15% de todos los casos de cáncer de pulmón) de este tipo de tumor, así como el que dispone de menos opciones de tratamiento. Además, se ha presentado el dossier de registro en varios países.

Recientemente (en concreto, el pasado 8 de marzo), la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó de forma temporal la comercialización de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino sin metástasis en el sistema nervioso central. Suiza, que se ha convertido así en el primer país europeo en el que se aprueba este medicamento, a la espera de que los resultados del estudio Lagoon, que se está desarrollando actualmente, sea presentado a la Agencia Europea del Medicamento con el mismo fin.

La farmacéutica española también ha participado en el congreso americano de oncología (ASCO), donde presentó siete nuevos abstracts de diversos estudios clínicos con lurbinectedina. Entre ellos, los datos actualizados de eficacia y tolerabilidad de la combinación de lurbinectedina con doxorrubicina, desde la fase 1B de introducción del sarcoma de tejidos blandos a un ensayo aleatorizado de fase II en el leiomiosarcoma. También los datos de eficacia y seguridad de trabectedina más nivolumab como tratamiento en segunda línea de pacientes con sarcoma de tejidos blandos metastásico o inoperable tratados con previamente con antraciclinas.