Sanofi y GSK probarán en 35.000 voluntarios la eficacia de su vacuna contra la Covid-19 y sus variantes

Las farmacéuticas Sanofi y GSK han puesto en marcha el ensayo clínico en fase III de su vacuna candidata contra la Covid-19 con el fin de evaluar su seguridad, eficacia e inmunogenicidad. El estudio, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, incluirá a 35.000 voluntarios de 18 o más años de varios países, incluidos Estados Unidos y algunos de Asia, África y América Latina.

Según informan ambas compañías, el criterio de valoración principal del ensayo es la prevención de la Covid-19 sintomática en adultos con SARS-CoV-2 sin tratamiento previo, siendo los criterios secundarios la prevención de la enfermedad grave por Covid-19 y la prevención de la infección asintomática. En un enfoque inicial, el estudio investigará la eficacia de una formulación de la vacuna dirigida al virus original de Wuhan, mientras que en una segunda etapa evaluará una segunda formulación dirigida a la variante de Sudáfrica. La evidencia científica reciente muestra que los anticuerpos creados contra esta última variante pueden proporcionar una amplia protección cruzada contra otras variantes circulantes del virus.

Sanofi y GSK informan de que tras los alentadores resultados provisionales del reciente estudio en fase 2, las empresas también comenzarán estudios clínicos en las próximas dos semanas para evaluar la capacidad de la vacuna candidata para generar una generar una fuerte respuesta de refuerzo. “Nos alienta ver que las primeras vacunas comienzan a tener lugar en un estudio en fase 3 tan importante y fundamental, ya que creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacuna clínicamente relevante”, asegura en un comunicado Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur.

“Hemos adaptado nuestra estrategia de desarrollo de vacunas basándonos en consideraciones de futuro a medida que el virus continúa evolucionando, además de anticiparnos a lo que puede ser necesario en un entorno pospandémico. Este ensayo es testimonio de la urgencia y la agilidad de nuestro enfoque para ayudar a superar el impacto continuo de esta pandemia”.

Roger Connor, presidente de GSK Vaccines agregó: “Creemos que se necesitan más soluciones para COVID-19 para ayudar a llegar a las personas de todo el mundo, especialmente a medida que la pandemia evoluciona y las variantes continúan surgiendo. El ajuste de nuestra tecnología y los diseños de los estudios reflejan esta necesidad y aumentará aún más el potencial de esta vacuna basada en proteínas con adyuvante. Estamos agradecidos con los voluntarios que participarán en los ensayos y esperamos que los resultados se sumen a los datos alentadores que hemos visto hasta ahora para que podamos hacer que la vacuna esté disponible lo más rápido posible “.