Roche ha presentado Ronapreve (casirivimab/imdevimab) el primer fármaco que combina anticuerpos monoclonales para combatir el virus del SARS-CoV-2 como complemento a las distintas vacunas ya disponibles.

El medicamento, que se puede administrar por intravenosa o subcutánea, ha demostrado reducir la hospitalización o muerte en un 70 por ciento y la duración de los síntomas en cuatro días.

Además, ha precisado la directora médico de Roche Farma España, Beatriz Pérez Sanz, también disminuyó el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81 por ciento en aquellos que no estaban infectados cuando entraron en el ensayo.

Sobre la disponibilidad de ‘Ronapreve’ en España, el director de Corporate Affairs de Roche, Federico Plaza, ha detallado que desde el 15 de noviembre está aprobado en la Unión Europea, pero que aún se está negociando su financiación pública con el Ministerio de Sanidad. “Aún estamos pendiente de la Comisión de Precios, imagino que será en las próximas semanas”, ha avanzado.

En cualquier caso, ha apuntado que en la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) abrió la posibilidad del uso de emergencia del fármaco, de forma que las comunidades autónomas pueden ponerse en contacto con Roche para fijar sus necesidades.

“Si lo piden, en un plazo de seis u ocho semanas podría estar disponible el producto. Hay tensiones internacionales para poder suministrar toda la demanda que existe, porque es un fármaco complejo de fabricar”, ha esgrimido.

La Comisión Europea autorizó la comercialización de ‘Ronapreve’ (casirivimab e imdevimab) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con al menos 40 kg de peso) que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave, así como para la prevención frente a la COVID-19 en personas a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg, como profilaxis previa o posterior a la exposición.

Fuera de la Unión Europea, ‘Ronapreve’ ha sido aprobado para su uso en Japón y, de forma condicional, en Reino Unido y Australia, y está autorizado para su uso de emergencia o temporal en pandemias en otros territorios, como Estados Unidos, India y Canadá.

El fármaco, desarrollado conjuntamente por Roche y Regeneron, está disponible actualmente en casi 50 países a través de acuerdos bilaterales de compra, incluidos los países de renta media baja. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el uso de ‘Ronapreve’ para el tratamiento de pacientes con COVID-19.

Variante ómicron

La directora médica de Roche Farma, ha avanzado que la compañía va a poner en marcha estudios para estudiar la eficacia del ‘Ronapreve’ contra la variante ómicron de la covid-19. “Se están intentando hacer estudios para ver cuál puede ser el papel de ‘Ronapreve’. Actualmente no tenemos esa información”, ha señalado Pérez Sanz.

El doctor François Raffi, jefe de la Unidad de Investigación Clínica en Enfermedades Infecciosas, VIH y hepatitis C en el Hospital de Nantes (Francia), también ha destacado que resulta “demasiado prematuro” saber si el fármaco va a ser igual de eficaz contra ómicron. “Hay dos problemas con esta variante: las vacunas actuales podrían ser mucho menos protectivas y tampoco sabemos si ‘Ronapreve’ va a poder ayudar con ómicron, estamos con los estudios”, ha señalado.

En cualquier caso, el experto ha recordado que la variante Delta “sigue siendo la dominante”. “No sabemos aún si ómicron va a tomar el relevo, pero es una variante muy extraña porque tiene muchas mutaciones sobre el virus original”, ha puntualizado.

Especialmente útil en inmunodeprimidos

Pérez Sanz ha defendido que el fármaco “viene a ampliar el arsenal terapéutico con el que cuentan nuestros clínicos para tratar la enfermedad que está provocando la mayor crisis sanitaria de nuestra era”. “Viene a aportar mucho en esta lucha contra la COVID-19″, ha insistido. Así, ha argumentado que resulta especialmente útil para “un grupo de pacientes que, por unas cuestiones médicas o por otras, no se está beneficiando de las vacunas como deberían”.

“Sobre todo en no vacunados. También hay un porcentaje de pacientes que, aún vacunados, no le funciona, como aquellos que tienen enfermedades que hacen que su sistema inmune no funcione, como trasplantados o inmunodeprimidos. Y, en tercer lugar, los que están vacunados y no tienen enfermedad inmune, como mayores o con obesidad, cuando ha pasado cierto tiempo desde la vacunación que vuelven a estar en riesgo por la caída de anticuerpos”, ha narrado el doctor Álex Soriano, jefe de Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona.