La FDA analiza casos de "parálisis estomacal" asociados a los nuevos inyectables para adelgazar

La CNN ha recogido testimonios de pacientes que afirman haber sufrido gastroparesia- trastorno que retrasa o detiene el movimiento de los alimentos del estómago al intestino delgado- después de un año de abandonar el uso de fármacos inyectables para adelgazar basados en la semaglutida, y otros de esa familia, que incluye medicamentos como la tirzepatida y la liraglutida. Esta cadena asegura que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tiene informes sobre estas secuelas y que ha iniciado una investigación al respecto. "En junio de 2022, la FDA ya tenía constancia de las obstrucciones intestinales como evento adverso raro", señala la cadena.

Los pacientes detallan síntomas como náuseas y vómitos asociados con distensión abdominal y saciedad temprana y más o menos dolor en la parte superior del abdomen. En respuesta a la solicitud de comentarios de CNN, Novo Nordisk, fabricante de Ozempic y Wegovy, señaló que los medicamentos de esta clase se han utilizado durante 15 años para tratar la diabetes y durante ocho años para tratar la obesidad, y que han sido ampliamente estudiados en el mundo real y en ensayos clínicos. "Los efectos gastrointestinales son bien conocidos en la clase de los GLP-1. En el caso de la semaglutida, la mayoría de los efectos secundarios gastrointestinales son de leves a moderados y de corta duración. Se sabe que los GLP-1 provocan un retraso en el vaciado gástrico, como se indica en la etiqueta de cada uno de nuestros medicamentos GLP-1 RA. Los síntomas de retraso del vaciado gástrico, náuseas y vómitos figuran como efectos secundarios", dice el comunicado.

Sin embargo, la FDA afirma que ha recibido "informes de gastroparesia con semaglutida y liraglutida, algunos de los cuales documentaron que el evento adverso no mejoró después de la interrupción del producto respectivo en el momento del informe", señaló la Agencia a la cadena americana en un comunicado.

La ficha técnica de Wegovy menciona que suelen ser frecuentes las náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, dispepsia, mareos, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico y nasofaringitis. En la de Ozempic se menciona que "en los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, se produjeron náuseas en un 17% y en un 19,9%, respectivamente, diarrea en un 12,2% y en un 13,3% y vómitos en un 6,4% y en un 8,4%. La mayoría de los episodios fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración. Los episodios causaron la interrupción del tratamiento en un 3,9% y un 5% de los pacientes".

El anuncio se produce unas semanas después de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) informara de la puesta en marcha de una investigación sobre la seguridad de los análogos del receptor GLP-1 (como Ozempic y Saxenda) a raíz de los informes que vinculan a esta familia de fármacos con el riesgo de pensamientos suicidas y de autolesiones. Hasta el momento, las autoridades están analizando alrededor de 150 informes de casos en los paciente en tratamiento con estos fármacos.

La revisión de Ozempic, Saxenda y Wegovy comenzó el 3 de julio y luego se amplió para incluir a otros agonistas del receptor GLP-1. Se espera que concluya en noviembre de este año.