Retirada del mercado de un lote de cánulas de traqueostomía flexible

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado del lote 202405258X de las cánulas de traqueostomía flexible para adultos Shiley con referencia 7CN80R tras tener conocimiento, a través del fabricante Covidien LLC (EEUU), del riesgo de que la cánula exterior se separe de la placa para el cuello en un lote determinado con cánula interior reutilizable y balón TaperGuard, informa Servimedia.

Así lo advirtió en un comunicado emitido en las últimas horas en el que precisó que la "separación o desconexión" de la placa para el cuello de la cánula exterior podría provocar insuficiencia respiratoria, aspiración, infección del tracto respiratorio, broncoespasmo o retraso en el tratamiento, debido a la necesidad de cambiar el producto en caso de que no funcione y, "en el peor de los casos, la muerte del paciente".

Las cánulas Shiley están diseñadas para proporcionar acceso traqueal en el manejo de las vías respiratorias y para procedimientos de traqueostomía percutánea por dilatación. La cánula exterior es la que mantiene abierta la traqueostomía y permite la respiración al comunicar la tráquea con el exterior y en su extremo tiene unas aletas con orificios (placa de cuello), que permiten su sujeción.

La cánula para traqueostomía Shiley ha sido distribuida en España por Medtronic Iberica SA y MAPE Asesores SA y la empresa está enviando una nota de aviso dirigida a usuarios y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Por lo que respecta a los usuarios, Sanidad les urge a que identifiquen si su cánula está afectada por este problema revisando el código de artículo y el número de lote y, si lo está, les emplaza a sustituirla por otra y a contactar con su profesional sanitario para que "valore el momento oportuno para su sustitución".

En cuanto a los profesionales sanitarios, les insta a que identifiquen a los posibles pacientes con este tipo de cánulas y les informen de esta nota de seguridad.

En este contexto, les aconseja evaluar el "riesgo global" del paciente al considerar el momento de la sustitución y seguir las instrucciones de uso del producto para la retirada de la cánula y la colocación de una nueva.

"Ponga en cuarentena todo el producto no utilizado del lote afectado y póngase en contacto con la empresa distribuidora para gestionar su devolución", concluye la Aemps.