Sanidad deniega la financiación a once fármacos contra el cáncer de los 19 aprobados en Europa

A día de hoy, estamos a las puertas de una revolución terapéutica que transformará el tratamiento de numerosas enfermedades, permitiendo una precisión y eficacia sin precedentes. Hablamos de inmunoterapia avanzada, anticuerpos biespecíficos o terapia génica. Sin embargo, esta nueva era llega con un reto mayúsculo: la necesidad de financiación. En España, es un grave problema y el ámbito oncológico es uno de los más afectados. En la última década, 20 de los fármacos oncológicos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) siguen sin estar disponibles en nuestro sistema de salud. De ellos, algunos han sido rechazados por cuestiones de «gasto público». Ante esta perspectiva, los expertos se preguntan: ¿seguirá España dejando a sus pacientes en una situación de inferioridad con respecto a otros países o será capaz de adaptar su sistema para garantizar el acceso a las terapias que pueden marcar la diferencia entre la vida y la muerte?

Actualmente, muchos fármacos son rechazados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), órgano adscrito al Ministerio de Sanidad encargado de la fijación del precio industrial máximo de los medicamentos. Aunque en algunos casos la justificación para estas negativas suele basarse en criterios relacionados con la obtención de insuficiente evidencia o limitaciones de eficacia en comparación con terapias ya financiadas, en muchos casos, el argumento principal estriba en el «impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y la necesidad de racionalizar el gasto público». El beneficio clínico real que estos tratamientos pueden aportar a los pacientes queda relegado a una segunda posición.

Priorizando el gasto sobre la efectividad

Esto significa que, aunque un fármaco haya demostrado una mejora significativa en la supervivencia, calidad de vida o reducción de efectos adversos, su financiación puede denegarse si se considera que «su coste es demasiado elevado para el sistema». Esto se traduce en que, aunque los medicamentos hayan sido aprobados por la EMA y cuenten con evidencia científica sólida sobre su efectividad, su llegada a los pacientes españoles queda supeditada a un debate económico que retrasa su disponibilidad durante años o, directamente, impide su financiación.

Es el caso de lo que ha ocurrido recientemente con blinatumomab. La financiación de este medicamento innovador para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA), el tipo de cáncer infantil más frecuente, fue rechazada el pasado mes de noviembre por quinta vez, desde que este fuera aprobado a nivel europeo en 2015. Según la CIMP, «teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario en el SNS». El caso ha generado un aluvión de críticas hacia Mónica García, ministra de Sanidad. Afectados, familiares y algunas voces de renombre a nivel social han denunciado que la negativa supone una sentencia de muerte para algunos pacientes; en concreto, para los que no responden a la quimioterapia estándar o para el que se encuentre en recaída de su enfermedad.

Para los especialistas, como es el caso de Jesús Hernández-Rivas, hematólogo en el Hospital Universitario de Salamanca y director del Centro de Investigación del Cáncer (CIC), «debemos pasar a priorizar la eficacia de los fármacos, el riesgo-beneficio». «Llevo perteneciendo al sistema de salud muchísimos años y soy consciente de que el dinero es escaso, de que cada vez los medicamentos son más caros, pero también tenemos que valorar lo que estamos tratando. Así, deberíamos hacer una reflexión, en cuanto al gasto farmacéutico, sobre el tratamiento de las leucemias agudas, patología muy agresiva que, en la mayoría de las ocasiones, seguimos tratando con los mismos fármacos que hace 30 años, esquemas y químicas antiguas más tóxicas y que suelen conllevar alto impacto económico si consideramos recaídas y reingresos», indica.

Utilizando los mismos criterios de racionalización del gasto público, la CIPM también ha emitido dictamen de no financiación para glofitamab, indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La decisión de denegar la financiación se tomó en la reunión del 26 de septiembre de 2024 en los siguientes términos: «La Comisión acuerda proponer a la Dirección General la no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS, teniendo en cuenta el valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad, así como criterios de racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica».

La misma suerte ha corrido la combinación premezclada de nivolumab y relatlimab, un anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento en primera línea del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) a partir de 12 años de edad con expresión de PD-L1 menor 1% en las células tumorales. Según consta en el documento donde se recogen los acuerdos de la CIPM reunida el 17 de julio de 2024, «la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la no inclusión en la prestación farmacéutica, teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica».

La falta de financiación y, por tanto, accesibilidad, afecta a 19 medicamentos de todos los aprobados por la EMA desde 2015. De ellos, once ya han recibido la negativa a ser financiados. Entre ellos, ciltacabtagene autoleucel, loncastuximab tesirine, amivantamab, elotuzumab, glasdegib, ixaxomib, panobinostat y talimogen laherparepvec. Solo en tres de ellos (glasdegib, ixaxomib, panobinostat), constan específicamente cuestiones clínicas como argumento.

Las negativas se han ido produciendo desde 2016 hasta finales de 2024 y afectan, principalmente, al mieloma múltiple. También se han denegado alternativas para pacientes con linfoma B difuso de células grandes, cáncer de pulmón no microcítico, melanoma o leucemia mieloide aguda. Teniendo en cuenta todos ellos, se calcula una media de 614 días desde que el fármaco fuera aprobado en Europa hasta que el CIMP emitiera un juicio sobre su financiación. Los nueve restantes se encuentran en estudio o sin petición de financiación.

Retrasos en España

Según el informe Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023 (W.A.I.T Indicator), elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), entre 2019 y 2022, la EMA autorizó 167 nuevos fármacos. De estos, España había incorporado a la financiación pública, hasta enero de 2024, un total de 103, lo que representa el 62% de los autorizados.

Así las cosas, los pacientes españoles tardan años en acceder a medicamentos que en otros países de Europa ya forman parte del arsenal terapéutico estándar. Este retraso no solo genera desigualdad en el acceso a tratamientos innovadores con respecto a nuestros vecinos europeos, sino que también genera una brecha dentro del propio sistema sanitario español, donde el acceso a ciertos medicamentos se convierte en una lotería hospitalaria. Es decir, el acceso a ciertos tratamientos depende de la capacidad de los hospitales para sortear barreras burocráticas y gestionar su adquisición.