Joan-Ramón Laporte: «Cuando un ensayo clínico se deja en manos del fabricante siempre hay riesgo de fraude»

Profesor emérito de Farmacología por la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), Joan-Ramón Laporte fue el encargado de asentar el sistema español de farmacovigilancia hace más de cuatro décadas, antesala de la actual Agencia Española de Medicamentos, organismo que hoy en día asesora. Su reputada trayectoria le llevó hace unos días al Congreso de los Diputados para hablar en la Comisión de Investigación sobre Vacunas, pero sus palabras han levantado ampollas.

¿A qué se debe tanto revuelo?

Mucho de lo que dije ya lo había expresado en entrevistas, debates, conferencias, mesas redondas y artículos, con los matices naturales a medida que evolucionaba la epidemia. Supongo que ha trascendido porque lo dije en una institución con un potente altavoz.

Incluso el vídeo de su comparecencia se ha eliminado. ¿Hay miedo a que se pongan en cuestión las vacunas?

Es el miedo del dogmático. Pero la realidad es que nos hemos encontrado frente a una enfermedad nueva y por lo tanto mal conocida, y se han usado vacunas de nueva tecnología, de manera masiva. Me parece irresponsable no aceptar las incertidumbres derivadas de estos hechos, y que no se acepte que estas incertidumbres puedan ser compartidas con la ciudadanía. El dogma produce miedo; el debate sosegado y transparente nos enriquece socialmente.

Se le ha tachado de antivacunas, ¿qué diría al respecto?

Antivacunas es un término acuñado desde el dogma imperante, que consiste en confiar solo en las vacunas para superar la epidemia, dando por descontada su efectividad y su seguridad. No me gusta. Es sectario, señala «al otro» como culpable de la extensión de la epidemia. Es aprovechado para imponer más vacunaciones innecesarias, por ejemplo la de la covid en la edad infantil. Cierto que hay personas que son contrarias al uso de cualquier vacuna, pero la mayoría de los que expresan su disconformidad con la obligación de vacunarse no son contrarios a las vacunas. Hay algunas más necesarias y otras menos. Hay vacunas más eficaces y otras menos. Hay algunas más seguras y otras menos. Hay vacunas asequibles y otras caras.

¿Por qué cataloga el proceso de vacunación frente a la Covid-19 como un experimento?

Fue una apuesta para la que se preparó a la opinión pública. Los resultados de los ensayos clínicos en diciembre de 2020 eran alentadores, pero quedaban naturalmente áreas de incertidumbre. Cuando se inició la vacunación en enero de 2021 me hice públicamente cinco preguntas. Primera, ¿cuánto dura la protección? Después se vio que a los seis meses disminuía en un 20 a 30%, y ahora se ha visto que tras la tercera dosis la pérdida de eficacia es aún más rápida. Segunda, ¿protegerá ante nuevas variantes? Se ha visto que protegía menos frente a la Delta, y todavía menos frente a Ómicron. Tercera, si evitaría la transmisión. Sabemos que no la evita, y se sabía también cuando se instauró el pasaporte covid. Cuarta, ¿cuáles son los efectos indeseados y cuál será su incidencia? Se ha observado que pueden dar lugar a problemas cardíacos, neurológicos y otros. Quinta, sobre el acceso a escala global, y estamos viendo que no es el mismo en todos los países.

Es cierto que las vacunas de ARN eran nuevas en vacunología, pero ¿no cree que es un hito ante una crisis sanitaria mundial?

El desarrollo de estas vacunas fue sin duda un hito tecnológico por la rapidez, gracias a la colaboración entre investigadores de todo el mundo, y a los miles de millones recibidos de los gobiernos por los laboratorios fabricantes. Pero en farmacología no siempre lo más nuevo es mejor, y un hito tecnológico tiene que traducirse en un efecto claro sobre la salud pública.

¿Qué errores se cometieron en los ensayos científicos?

Más que de errores, hablaría de insuficiencias. Como le decía, en diciembre de 2020 se publicaron los resultados de los ensayos clínicos de las vacunas de Pfizer y de Moderna. En conjunto participaron 65.000 personas, pero sólo había resultados más allá de quince semanas sobre 3.300. Por lo tanto no se sabía cuánto duraría el efecto protector. Menos de un 5% de los participantes en estos ensayos tenía más de 75 años. Sin embargo, se comenzó a vacunar a los de más de 80 años, porque tienen mayor riesgo de enfermedad grave. Un ensayo clínico puede mostrar eficacia, pero luego hay que comprobar la efectividad, que es la eficacia en la práctica real. Es habitual que los resultados de los ensayos no ofrezcan toda la información que desearíamos. No se podía proclamar que estas vacunas son eficaces y seguras cuando los datos disponibles eran evidentemente insuficientes.

Después de más de un año vacunando y más de mil millones de personas inoculadas. ¿Cree que ahora mismo ya sí está demostrada su eficacia y seguridad?

Deberíamos precisar qué entendemos por eficacia. Si es la reducción de los ingresos hospitalarios y de las muertes, es necesario precisar en qué grupo de edad. El tan cacareado beneficio/riesgo no es igual para todos, depende de la probabilidad de enfermedad grave en cada grupo de edad. Por lo tanto era de esperar un efecto beneficioso más marcado en los mayores. En niños, adolescentes y adultos jóvenes las cosas ya no están tan claras, porque tienen un riesgo muy bajo de enfermedad grave. Por todo lo que voy leyendo, tengo la impresión de que en las personas vacunadas la mortalidad se reduce entre seis y 20 semanas después de la segunda dosis, pero no está claro lo que ocurre en las primeras cinco semanas ni más allá de 20. Eso se lo digo hoy, no sé qué novedades aparecerán mañana.

¿No se nos ha contado toda la verdad o es que la comunicación de los datos ha sido interesada para favorecer la vacunación?

Cuando un ensayo clínico o un estudio de farmacovigilancia se deja en manos de la compañía fabricante siempre hay un riesgo de fraude. Es la propia compañía (el promotor, según la legislación) la que verifica los datos recogidos, interpreta los informes clínicos, pone códigos diagnósticos, etc. En esta fase siempre se acaba descubriendo alguna irregularidad. Luego está la manera de publicar el resultado, que es sistemáticamente tendenciosa a favor del producto evaluado.

Pero los medios de comunicación hemos seguido al milímetro cada fallecimiento o nuevo efecto adverso. ¿No cree que el seguimiento es uno de los más estrictos hechos hasta ahora?

A escala global, los grandes medios de comunicación, así como las revistas médicas de mayor prestigio, han omitido las informaciones que no iban en la dirección de la corriente. En España la mayoría de los grandes medios de comunicación se han refugiado hasta ahora en el dogmatismo vacunal. A las reacciones de unos tras mi intervención me remito. Y al silencio de otros.

En la pandemia se han aplicado fármacos frente a la covid un poco a ciegas apremiados por la urgencia sanitaria. ¿Se han saltado los principios básicos de la farmacología y la seguridad de los medicamentos?

Sin duda. En los primeros meses de epidemia, más de un 80% de los pacientes hospitalizados recibieron hidroxicloroquina, sin que se hubiera demostrado su eficacia. De hecho, sin que existiera una base biológica o farmacológica sólida para su uso en el tratamiento de la covid grave. Después se han lanzado antivíricos, como remdesivir, o molnupiravir, de eficacia más que dudosa; de hecho la OMS no los recomienda.

¿Cómo se deberían haber hecho las cosas para garantizar esa seguridad de la que duda?

Dadas las incertidumbres relativas a las vacunas, la farmacovigilancia debía ser reforzada. Por ejemplo, la responsabilidad del análisis de las bases de datos sanitarias ha sido de hecho transferida a la Agencia Europea, bajo la forma de proyectos multinacionales de investigación con siglas rimbombantes, pero lentos en la producción de resultados. Los llamados planes de gestión de riesgo no debían haber sido dejados en manos de las compañías, sino que debían haber sido desarrollados por investigadores independientes.

Mirando al futuro, ¿habría que mejorar la transparencia de los procesos para evitar dudas en los intereses de los laboratorios farmacéuticos?

Sin duda. Resulta necesario modificar la legislación europea de farmacovigilancia, que deja en las compañías farmacéuticas la vigilancia de la seguridad de sus propios productos.