Alerta médica en España sobre terapias 'fraude' con células madre en clínicas oftalmológicas

Hace algunos años, tres mujeres de Estados Unidos quedaron ciegas tras recibir inyecciones de células madre en ambos ojos en un centro de Florida con la esperanza de tratar una enfermedad de la retina. El caso fue denunciado por los oftalmólogos que atendieron a las pacientes cuando las lesiones eran irreversibles. Los medios patrios se hicieron eco de la noticia, empezando a advertir que algo similar podría ocurrir en España. Hoy, varias sociedades médicas de nuestro país han levantado la alarma.

Ya hay clínicas que ofrecen terapias celulares para patologías oftalmológicas, a pesar de que no están autorizadas, entre otros motivos, porque aún no se ha comprobado su efectividad y menos aún los efectos adversos. Ante esta situación, la Sociedad Española de Retina y Vitreo (SERV), la Sociedad Española de Oftalmología (SEO) y la Sociedad Española de Glaucoma (SEG) han remitido un comunicado conjunto a los medios de comunicación. En él advierten de los posibles efectos de acudir a estos centros. Asimismo, recuerdan la ilegalidad de ofertar y vender tratamientos que no están aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ni por la Agencia Americana (FDA).

Glaucoma, retinosis pigmentaria, degeneración macular asociada a la edad... Son muchas las patologías culpables de la ceguera y, por lo tanto, es mucho el público que puede verse afectado por la publicidad engañosa que realizarían estas clínicas. En la nota informativa que acompaña el comunicado, indican haber detectado publicidad sobre el tratamiento con células madre en patología macular (como la degeneración asociada a la edad) y del nervio óptico, como el glaucoma.

La SERV abre el paraguas y afirma haber tenido conocimiento del «ofrecimiento publicitario de tratamientos con células madre para enfermedades avanzadas con secuelas permanentes, en los que los tratamientos convencionales bien no existen o ya no son eficaces». Como ejemplos de indicaciones a las que se hacen referencia en la publicidad de esas clínicas oftalmológicas se encuentran:

• La degeneración macular asociada la edad (DMAE)
• La degeneración macular seca o atrófica, también conocida como geográfica
• Las formas cicatriciales (cicatriz disciforme) de la degeneración macular húmeda
• La degeneración macular miópica o maculopatía miópica atrófica
• La atrofia parcial del nervio óptico por glaucoma,
• La atrofia parcial del nervio óptico por neuropatía óptica isquémica o por neuritis inflamatorias (como la esclerosis múltiple)
• Incluso ciertas enfermedades heredodegenerativas de la retina como la retinosis pigmentaria, la enfermedad de Stargard o la enfermedad de Best

Por su parte, la SEG señala que «dada la ausencia de evidencia sobre la eficacia de este tipo de tratamiento en pacientes con glaucoma y el riesgo potencial de complicaciones tanto a nivel ocular como general asociado a los procedimientos que esta técnica implica, se desaconseja en el momento actual este tratamiento en pacientes afectos de glaucoma».

El uso fraudulento de terapias celulares no se da solo en oftalmología

Las sociedades advierten de que este tipo de terapias no son «algo exclusivo» que afecte a pacientes con enfermedades oftalmológicas en general y de retina en particular, sino que «existe una publicidad creciente de este tipo de tratamientos en muchas áreas».

Esto se da por la introducción en el mercado de «diversos dispositivos que permiten la elaboración de productos biológicos a partir de tejidos de los propios pacientes, como por ejemplo la grasa, y su aplicación dentro de un mismo procedimiento», explican.

«Estas terapias, basadas en concentrados de células, habitualmente denominadas "células madre", se ofrecen como tratamientos innovadores y se anuncian, a sabiendas de estar desaconsejada su publicidad, tal y como informa una publicación de Gaceta Sanitaria, haciendo referencia a las recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)».

Las terapias con células madre se publicitan como si fueran legales

Las sociedades explican que «el principal error radica en confundir las autorizaciones que requiere el propio dispositivo con las que requiere el producto obtenido para su aplicación en pacientes. Por ello, es frecuente publicitar que estos tratamientos están ajustados a la legislación actual», avisan.

«Los concentrados de células denominadas coloquialmente células madre son productos con una composición celular variable y, según el uso que quiera darse al producto, puede tratarse de células para trasplante o, con más frecuencia, de medicamentos de terapia avanzada que están sometidos a una estricta regulación», detallan.

La SERV explica que la Unión Europea también considera medicamento de terapia avanzada si las células, aun no habiendo sido modificadas de forma sustancial, se utilizan buscando una función que difiere de las suyas esenciales. Por tanto, aun en el caso de emplear sistemas de obtención celular que no conllevan manipulación sustancial de las células, si el producto se utiliza para una función diferente de la suya originaria, se trataría de un medicamento de terapia avanzada.

«Este es el caso, por ejemplo, de las células obtenidas de la grasa que se inyectan en la grasa orbitaria, no como un relleno graso estético, sino con la teórica finalidad regenerativa de otros tejidos, como la retina o el nervio óptico. La EMA se ha pronunciado en reiteradas ocasiones clasificando este tipo de productos como medicamento de terapia avanzada», subrayan.

Posibles "efectos indeseados"

La SERV termina haciendo hincapié en que la misión de una sociedad científica no es valorar si un tratamiento se ajusta a los estrictos requisitos legales que tienen este tipo de terapias, ni tiene «autoridad alguna» para hacerlo. «Sin embargo, sí es nuestra obligación alertar a los pacientes», destacan.

Ante esto añaden que suele suceder que «desalentados ante la ausencia de tratamientos convencionales acuden a este tipo de terapias, que en la actualidad ninguna de estas indicaciones está aprobada ni por la EMA ni por la FDA».

«Es cierto que existen diversos ensayos clínicos con células madre, la mayoría en fase I, donde se investiga la seguridad del proceso para muchas patologías, incluidas algunas de las que son publicitadas por ciertas clínicas. No obstante, no está de más recordar que los estudios experimentales deben ser realizados bajo las estrictas condiciones de un ensayo clínico aprobado por las autoridades sanitarias correspondientes», manifiestan.

Además, indican un modo de distinguir si estamos siendo víctimas de un posible tratamiento fraudulento. «Entre otras características, [las autoridades sanitarias] exigen que el tratamiento debe ser gratuito para el paciente, ya que debe ser cubierto por el promotor del ensayo, requieren una autorización adicional por un comité de ética de investigación y debe existir una póliza de seguro que cubra los posibles efectos indeseados de la terapia experimental».

Por todo ello, la SERV desaconseja en estos momentos «cualquier tratamiento con células madre para enfermedades de la retina o el nervio óptico que se realice fuera de un ensayo clínico, y mucho menos que un paciente pague por este tipo de tratamientos experimentales de eficacia y seguridad no solo desconocida sino más que dudosa».