España es el segundo país con más casos de alopecia (42,6%), solo por detrás de República Checa, según un estudio internacional de hace más de una década. Con el fin de revertir esta situación, muchos pacientes optan por antiandrógenos como la finasterida y la dutasterida.

Sin embargo, no son tan inocuos como se piensa. Así, tras siete meses de revisión, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó ayer que los pensamientos suicidas son un efecto secundario de la finasterida oral, tal y como ha informado hoy la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La frecuencia de este efecto adverso se considera desconocida, ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles, pero se da principalmente en aquellos que reciben tratamiento para la alopecia androgénica masculina.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, del que forma parte la Aemps, ha revisado el riesgo de ideación suicida y suicidio asociado al uso de finasterida y dutasterida, ambos inhibidores de la 5-alfa-reductasa. La evaluación ha incluido los medicamentos indicados para el tratamiento de la alopecia androgénica (finasterida oral 1 mg y finasterida tópica) y de la hiperplasia prostática benigna (finasterida 5 mg y dutasterida 0,5 mg).

Actualmente, la información de producto (ficha técnica y prospecto) de estos medicamentos ya incluye advertencias sobre alteraciones del estado de ánimo, como la ideación suicida, y la recomendación de interrumpir el tratamiento y acudir al médico en caso de aparición de estos síntomas.

Durante la revisión, se analizaron los casos notificados en la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas (EudraVigilance), identificándose un total de 325 casos de ideación suicida: 313 asociados a finasterida y 13 a dutasterida.

La mayoría de los casos vinculados a finasterida se produjeron en pacientes tratados por alopecia androgénica, mientras que en pacientes tratados por hiperplasiaprostática benigna se notificó un número de casos diez veces inferior.

Asimismo, se han notificado casos de disfunción sexual en pacientes tratados con finasterida, lo que podría haber contribuido al desarrollo de alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida.

La revisión del PRAC concluye que el nivel de evidencia sobre los riesgos varía en función de las indicaciones, los principios activos y las formulaciones evaluadas.

Tras este análisis, se incluirá una tarjeta de información para el paciente en todos los envases de finasterida 1 mg para informar sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y la disfunción sexual, indicando cómo actuar en cada caso.

En relación con dutasterida, los datos disponibles no permiten confirmar una relación causal con la ideación suicida; sin embargo, debido a su mecanismo de acción similar, se considera un posible efecto de clase en los inhibidores de la 5-alfa reductasa.

Por otro lado, la revisión de seguridad no identificó evidencia que asocie la ideación suicida con el uso de finasterida tópica, por lo que no se introducirán modificaciones en la información del producto.

Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC, deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.

La ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos se actualizarán para reflejar esta nueva información. Estos documentos están disponibles a través de CIMA.

La finasterida es un medicamento que comenzó a recetarse en los años 90 para aquellos pacientes con hiperplasia benigna de próstata. Pero de un tiempo a esta parte se ha extendido su uso contra la alopecia.

Desde la Aemps, se recomienda a los pacientes que como la finasterida puede causar cambios en el estado de ánimo, depresión o pensamientos suicidas, si nota algún cambio en su estado de ánimo, suspenda el tratamiento y contacte con su médico.

Además, si experimenta síntomas de disfunción sexual, como menor deseo sexual, dificultades para mantener una erección o problemas en la eyaculación, informe a su médico, ya que estos efectos podrían causar cambios en el estado de ánimo.

No se ha encontrado relación entre el tratamiento con finasterida tópica o con dutasterida y pensamientos suicidas. En cualquier caso, si experimenta cambios en el estado de ánimo, depresión o pensamientos suicidas, la agencia del medicamento recomienda que consulte con su médico.