Si la vacuna contra el coronavirus tiene efectos adversos será Sanidad quien indemnice

Las indemnizaciones a que pueden dar lugar hipotéticos efectos adversos causados por la vacuna contra la Covid-19 van a ser fruto en breve de intensas negociaciones entre los laboratorios que se encuentran inmersos en la carrera por desarrollarla y los diferentes estados. A diferencia de esta terapia inmunizadora, la solución al pago de compensaciones por esos posibles efectos indeseados no será universal, aunque es muy probable que las decisiones que adopte un país se extiendan al resto en una suerte de efecto dominó. En España, la decisión la adoptará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, con la preceptiva autorización del ministro Salvador Illa.

Según ha podido saber LA RAZÓN, los laboratorios que operan en nuestro país y que están desarrollando la vacuna a nivel global mantendrán una reunión con la directora de este órgano administrativo, María Jesús Lamas, y con su equipo técnico, para adoptar una decisión final, aunque no se espera que ésta sea igual para todos los tratamientos preventivos que finalmente reciban el visto bueno para su comercialización, con lo que, con total probabilidad, se negociará caso por caso. En principio, hay tres opciones sobre la mesa. La primera es la que se ha empleado en tiempos en los que no había pandemia. Se trata de la autorización normal, y en ella el fabricante es el responsable de los efectos adversos, a tenor de la legislación europea que rige sobre la materia. Como son ellos los interesados en poner el producto en el mercado, a ellos les correspondería cargar con las costas de los posibles problemas inesperados que ese producto pueda acarrear en la salud de la población que se vacune.

Esta opción tiene escasos visos de imponerse porque la situación sanitaria actual es diferente por la pandemia de Covid-19 y los laboratorios están acortando al máximo la duración de los ensayos clínicos para ofrecer una solución rápida con la que detener el avance del Sars-Cov-2. La industria farmacéutica no la asumiría y la Comisión Europea también entiende que esta opción no es la más razonable.

La segunda opción es la denominada distribución pandémica, para tiempos como los actuales. En este caso, son los estados los que urgen a acelerar el proceso para que el producto pueda distribuirse lo antes posible, tras evaluar el riesgo y el beneficio de una vacuna desarrollada en tiempo récord. Existe más riesgo de efectos adversos, pero la posibilidad de salvar vidas también se dispara. En este caso, serían los estados los que asumirían el coste de hipotéticas indemnizaciones causadas por los problemas de unos tratamientos cuya acelerada llegada al mercado ha sido urgida precisamente por dichos estados.

Esta es la postura que demandan varias compañías implicadas en la carrera por desarrollar el fármaco, que señalan que la legislación norteamericana acoge esta opción. En España, la competencia recae en los estados, y aquí es donde se abriría una tercera opción, que es la que parece más factible que cuaje, según fuentes conocedoras de las negociaciones. Se trata de la llamada autorización condicionada a varios parámetros. Por ejemplo, si el laboratorio que reciben autorización acelerada para comercializar su vacuna decide situarla en el mercado sin apenas beneficio o a precio de coste, no resultaría razonable que encima asumiera la responsabilidad derivada de un hipotético efecto adverso provocado por la misma en los receptores.

En este casos sería el Estado el que asumiría la carga para compensar precisamente ese bajo coste al que adquiere el producto y la celeridad que ha exigido para su posterior distribución entre los grupos de riesgo y el resto de la población.

Si el laboratorio decide comercializarla a un precio elevado con el fin de obtener un beneficio que compense la inversión realizada en la investigación, sería él el que podría asumir íntegramente o en un porcentaje elevado la responsabilidad por esos posibles efectos adversos.

La normativa europea –la directiva 2001/83/CE de 2001– no es clara al respecto, ya que habla genéricamente de que los estados podrán establecer disposiciones destinadas a garantizar que los titulares de autorización de comercializaciones y fabricantes no estén sujetos a responsabilidad civil por las consecuencias del uso del medicamento «fuera de las indicaciones autorizadas» o «la utilización de un medicamento no autorizado, siempre que esté impuesto por una autoridad competente en respuesta a la propagación de un agente patógeno. España cuenta precisamente con dos representantes en el grupo de coordinación y el grupo estratégico de la Unión Europea: César Hernández y la propia Lamas, ambos de la Agencia del Medicamento. Todo apunta a que las negociaciones se desarrollarán, caso a caso, con el fin de tener en cuenta factores como el precio u otras circunstancias, como la inclusión rápida en el mercado condicionada a posteriores ensayos más exhaustivos o como la fabricación a riesgo. Algunas compañías han empezado a producir las terapias inmunizadoras antes de saber si el producto es realmente eficaz y si recibirán autorización para que éste pueda llegar rápidamente al mercado en caso de que la obtenga.

Fuentes de la industria subrayan que no parecería muy razonable obligarlas a cargar también con la responsabilidad de los posibles efectos adversos ante el riesgo de fuertes pérdidas que asumen en caso de que finalmente la vacuna no llega a buen puerto o no cuenta con las autorizaciones pertinentes.