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Alerta sanitaria en España: ordenan retirar de las farmacias este conocido medicamento para los alérgicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pide que se sustituya por otros fármacos alternativos

Cómo disminuir los síntomas de la alergia al polen
Cómo disminuir los síntomas de la alergia al polen@ObjetivobienestarLa Razon

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de un medicamento destinado al tratamiento de las reacciones alérgicas.

La alerta afecta al fármaco Emerade, concretamente a las unidades dispensadas con solución inyectable en pluma, informa la AEMPS en comunicado. Este medicamento contiene adrenalina y se utiliza como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia).

Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., el titular de la autorización de comercialización de Emerad, ha informado a la agencia de un “posible defecto de calidad” en todos los lotes que, actualmente, están en el mercado de estas dos presentaciones:

- Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0.3 ml (Número de registro: 80147; Código Nacional: 707618).

- Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0.5 ml (Número de registro: 80149; Código Nacional: 707627).

El posible defecto de calidad se identificó durante un estudio de evaluación del diseño de los autoinyectores, de acuerdo con la norma ISO 11608. En concreto, el ensayo de caída libre preacondicionado de un metro en vertical provocó “daños” en los componentes internos del autoinyector, lo que, según explica la AEMPS, “originó un fallo de activación o una activación prematura de los autoinyectores”.

Dado que, a su juicio, no se puede identificar este problema antes del uso de los autoinyectores y debido al “riesgo potencial” que podría suponer para la vida del paciente en caso de que no se administre la dosis correspondiente, la agencia, a solicitud del laboratorio, ha ordenado, como “medida de precaución”, la retirada de todas las unidades de los lotes afectados, que son todas las unidades que se encuentran en el mercado.

“Esta retirada aplica tanto a las unidades del canal de distribución y dispensación, como a las que poseen los pacientes”, apostilló, al tiempo que avanzó que no se dispondrá de nuevas unidades del medicamento Emerade “hasta que el problema de calidad esté solucionado”.

Con el fin de que los pacientes dispongan de medicamentos sin este “defecto potencial”, la AEMPS pide que se sustituyan por otros fármacos alternativos. No obstante, considera “muy importante" destacar que la mayoría de estas plumas precargadas de Emerade potencialmente afectadas se activarán correctamente con su uso y "liberarán la dosis de adrenalina de forma adecuada”. “Por ello, el paciente deberá conservar las plumas de Emerade en su poder y utilizarlas, si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo”, advierte

Los medicamentos alternativos que están comercializados y que se pueden prescribir en sustitución de Emerade son los siguientes: Altellus 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada, 1 jeringa precargada de 2 mililitros; Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,3 mililitros; Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 2 plumas precargadas de 0,3 mililitros; Anapen 0,30 miligramos/0,3 mililitros solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,3 mililitros; Anapen 0,50 miligramos/0,3 mililitros solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada.

Los pacientes que dispongan de unidades de Emerade deben acudir a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento alternativo. En el caso de pacientes que dispongan de unidades de Emerade 500 y Emerade 300 microgramos, prescritas dentro del Sistema Nacional de Salud, al estar incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), estos serán localizados desde su servicio de salud, concertándole una cita con su médico para que le prescriba un medicamento alternativo.

La AEMPS recuerda que Emerade, Altellus, Anapen y Jext contienen en todos los casos adrenalina en solución inyectable, presentando como diferencia un dispositivo distinto de aplicación. Por ello, para una “correcta” utilización, los pacientes deben ser “entrenados” en su manejo, según Sanidad, que consideró que las diferencias entre los dispositivos de administración “pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes”.