La FDA autoriza la comercialización de IQOS como producto de tabaco de riesgo modificado

La FDA, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, ha autorizado la comercialización del sistema de calentamiento de tabaco IQOS de Philip Morris, como un Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP). Esto supone que IQOS es el segundo tipo de productos que se autoriza como MRTP en la historia y el primer producto de tabaco en recibir la orden de “modificación de exposición” que permite la comercialización de un producto que contiene un nivel reducido, presenta una exposición reducida a una sustancia o está libre de una determinada sustancia siempre que la emisión de esta orden beneficie la salud de la población.

La decisión de la FDA es la prueba de que IQOS es un producto fundamentalmente diferente al cigarrillo y una mejor opción para los adultos que de lo contrario seguirían fumando. IQOS se convierte así en el primer y el único producto electrónico que se usa con nicotina al que se otorga órdenes de comercialización a través del proceso de MRTP de la FDA.

El sistema de calentamiento de tabaco IQOS incluye el dispositivo electrónico IQOS, que genera un aerosol que contiene nicotina mediante el calentamiento de unidades de tabaco envueltas en papel de, concretamente, las siguientes variedades: Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks y Marlboro Fresh Menthol Heatsticks, informa la compañía.

Es importante destacar que la autorización para estos productos exige tanto una supervisión posterior a la comercialización así como estudios para determinar si las órdenes MRTP siguen siendo apropiadas, incluyendo la evaluación sobre el potencial consumo entre los jóvenes.

“A través del proceso de solicitud de productos de tabaco de riesgo modificado, la FDA tiene como objetivo garantizar que la información dirigida a los consumidores sobre el riesgo reducido o la exposición reducida derivada del uso de un producto de tabaco esté respaldada por evidencia científica y sea comprensible“, ha declarado Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. Y añade: “los datos presentados por la compañía muestran que comercializar estos productos en particular con la información autorizada, podría ayudar a los fumadores adultos adictos a dejar de fumar cigarrillos de combustión y reducir su exposición a productos químicos nocivos, pero solo si cambian por completo.

La FDA supervisará de cerca la forma en la que los consumidores usan IQOS para determinar si estos productos cumplen con este potencial y no causan un mayor uso entre los jóvenes. Es importante tener en cuenta que estos productos no son seguros, por lo que las personas, especialmente los jóvenes, que actualmente no usan productos de tabaco no deberían comenzar a usarlos, ni ningún otro producto de tabaco “.

La agencia ha determinado que la compañía ha demostrado que, debido a que el sistema de calentamiento de tabaco IQOS calienta el tabaco y no lo quema, reduce significativamente la producción de componentes químicos nocivos y potencialmente nocivos en comparación con el humo del cigarrillo. Además, los estudios han indicado que cambiar completamente al sistema de calentamiento de tabaco IQOS -dejando el cigarrillo de combustión- reduce significativamente la exposición del cuerpo a 15 componentes químicos dañinos y potencialmente dañinos específicos.

La evaluación toxicológica también detectó que, en comparación con el humo del cigarrillo, los aerosoles IQOS contienen niveles considerablemente más bajos de carcinógenos potenciales y componentes químicos tóxicos que pueden dañar los sistemas respiratorio o reproductivo.

Supervisión

La autorización de hoy requiere que Philip Morris Products S.A. lleve a cabo tanto una supervisión posterior a la comercialización, así como estudios para determinar el impacto de estas órdenes en la percepción, el comportamiento y la salud del consumidor, y para facilitar que la FDA pueda revisar la precisión de las resoluciones en las que han basado las órdenes.

Estos requisitos posteriores a la comercialización incluyen un estudio riguroso de toxicidad que utiliza modelos informáticos para ayudar a predecir los posibles efectos adversos en los usuarios. Las órdenes también exigen que la compañía haga un seguimiento acerca de la concienciación de los jóvenes y el uso de los productos de forma que ayude a garantizar que la comercialización de los MRTP no tenga consecuencias indeseadas para el uso de los jóvenes. La compañía también debe mantener a la FDA informada de los esfuerzos para evitar el acceso y la exposición de los jóvenes.

André Calantzopoulos, Chief Executive Officer de PMI, ha valorado el anuncio: “La decisión de la FDA supone un hito histórico para la salud pública. Muchos de las decenas de millones de hombres y mujeres estadounidenses que fuman hoy, acabarán por dejar el hábito, pero también hay muchos que no lo harán. La decisión de hoy permite informar a estos fumadores adultos de que pasarse completamente a IQOS supone una opción mejor que seguir fumando. La FDA ha resuelto que los estudios científicos demuestran que abandonar por completo los cigarrillos convencionales en favor de IQOS reduce la exposición a sustancias químicas nocivas y potencialmente nocivas”.

“Estamos muy contentos, puesto que se trata de una decisión muy relevante que ayudará a guiar las decisiones de los fumadores adultos en EE UU. Lo mejor que pueden hacer para la salud es no empezar a fumar nunca o abandonar el hábito por completo. Sin embargo, en el caso de aquellos que no lo dejen, lo mejor es pasarse a un producto sin humo validado científicamente. A 31 de marzo de 2020, PMI calcula que unos 10,6 millones de fumadores adultos de todo el mundo han dejado ya de fumar yhan cambiado a IQOS. Creemos que esta decisión puede contribuir a acelerar la transición de los adultos estadounidenses para abandonar los. De la mano de Altria, la compañía que posee nuestras licencias, estamos comprometidos a evitar el uso no intencionado y apoyamos totalmente el enfoque de la FDA de proteger a los jóvenes”, añadió Calantzopoulos.