Europa investiga dos nuevas moléculas por su posible asociación con el aumento de ideación suicida

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha comunicado que va a iniciar una revisión de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida, a raíz de la preocupación suscitada por los pensamientos y comportamientos suicidas, según informa Ep.

Los comprimidos que contienen 1 mg de finasterida y la solución de finasterida para aplicación cutánea se utilizan para tratar las primeras fases de la alopecia androgénica (caída del cabello debida a las hormonas masculinas) en hombres de 18 a 41 años. Los comprimidos que contienen 5 mg de finasterida y las cápsulas que contienen 0,5 mg de dutasterida se utilizan para tratar a los hombres con hiperplasia benigna de próstata (HBP), una enfermedad en la que la próstata está agrandada y puede causar problemas con el flujo de orina.

Ya se conocía que los los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida, administrados por vía oral, tienen un riesgo de efectos secundarios psiquiátricos, incluida la depresión. Lo que se ha añadido ahora es la ideación suicida como un posible efecto secundario de frecuencia desconocida en la información del producto de Propecia y Proscar, los dos primeros medicamentos que contienen finasterida autorizados en varios países de la Unión Europea (UE).

Durante la revisión, el PRAC evaluará todos los datos disponibles que vinculan la finasterida y la dutasterida con la ideación y las conductas suicidas. También evaluará el impacto de la ideación y las conductas suicidas en el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos, teniendo en cuenta las enfermedades para cuyo tratamiento se utilizan.

Para minimizar los riesgos, ya se han adoptado medidas para los medicamentos que contienen finasterida, incluidas advertencias en la información del producto para que los profesionales sanitarios vigilen a los pacientes para detectar síntomas psiquiátricos, suspendan el tratamiento si aparecen síntomas y recomendaciones para que los pacientes busquen asesoramiento médico si experimentan síntomas psiquiátricos, según informa la EMA en su web.

En el último año, la investigación más conocida del PRAC sobre medicamentos autorizados sobre cuyo consumo había sospecha de relación con episodios de autolesiones o suididio han sido la de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida), indicados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso. El pasado mes de abril, la EMA publicó el resultado de su evaluación, en la que descartaba tal asociación causal, ya que la evidencia disponible no lo respaldaba.