Sanidad financia un inhibidor selectivo frente a la enfermedad de Crohn

Dolor abdominal, necesidad urgente de ir al baño, fatiga, pérdida de peso o malnutrición son algunos de los síntomas más comunes entre las personas que padecen la enfermedad de Crohn, un tipo de enfermedad intestinal crónica que provoca la inflamación de los tejidos del tracto digestivo.

Sin tratamiento, esta patología tiende, generalmente, a empeorar con el tiempo y puede derivar en complicaciones graves. Por eso resulta crucial que el Ministerio de Sanidad haya autorizado la financiación de un fármaco de AbbVie cuyo principio activo es risankizumab después de que la Comisión Europea lo aprobase a finales de noviembre de 2022.

En concreto, este anticuerpo monoclonal, que es el primer inhibidor selectivo de la IL-23 p19 aprobado en enfermedad de Crohn, es para el tratamiento de adultos con esta patología activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han presentado una pérdida de respuesta o que han sido intolerantes al tratamiento convencional o al biológico.

"El inhibidor selectivo ya estáincluido desde primeros de septiembre en la cartera de servicios" del Sistema Nacional de Salud, precisa Felipe Pastrana, director general de AbbVie España, que explicó lo difícil que es el día a día de las personas que sufren esta enfermedad. "Traemos una alternativa terapéutica que les permitirá tener un mejor control. Con el tratamiento adecuado estas personas van a tener una calidad de vida muy superior", asegura.

Se trata del primer fármaco aprobado contra la enfermedad de Crohn desde 2016, una patología que "no tiene cura. Es progresiva y compleja, cuyo curso es imprevisible, ya que no podemos saber si el siguiente brote será dentro de tres meses, tres años, 30 o nunca ni el grado de complicación que tendrá", explica el doctor Julián Panés, investigador senior en el Instituto de Investigación Biomédica August Pi i Sunyer.

"Nuestros objetivos en el tratamiento de esta enfermedad -prosigue- han ido evolucionado de la mano de tratamientos más eficaces. Hace unos años prácticamente solo disponíamos de corticoides y de alguna molécula supresora con los que mejorábamos alguna sintomatología. De ahí pasamos a la remisión de síntomas. Y hemos logrado no usar corticoides".

El objetivo ahora es "lograr la curación de la mucosa, porque si no, aunque el paciente esté asintomático, la enfermedad progresará", incide el doctor.

En cuanto al fármaco, "es un anticuerpo que confiere una alta especificidad de acción. Inconveniente, que los anticuerpos son proteínas grandes que puede dar lugar a reacciones adversas".

Sin embargo, "lo que más nos llamó la atención de este anticuerpo selectivo de la IL-23/p19 es que es un fármaco mucho más seguro que los que tenemos ahora para tratar la enfermedad. Hemos visto que no causa prácticamente infecciones infecciosas en comparación con otros tratamientos", destaca el doctor Panés.

Algo especialmente importante "en pacientes de más de 60 años, que tienen más riesgo de infecciones con los tratamientos actuales", incide.

Durante la presentación, el doctor Manuel Barreiro, de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, explicó que la enfermedad de Crohn es una patología "bastante huérfana, cuya incidencia está aumentado, se ha casi triplicado o cuadriplicado".

La aprobación e incorporación del fármaco a la cartera de servicios llega después de que en tres estudios en los que, como explica el doctor Barreiro, «participaron más de 1.400 pacientes» se examinase su eficacia cuando otros tratamientos no habían funcionado lo suficientemente bien o habían causado efectos adversos inaceptables.

En el primer estudio, el 35% de los participantes (frente al 19% del grupo placebo) que recibieron la dosis recomendada de perfusiones de este inhibidor durante ocho semanas logró que su cuadro remitiera clínicamente hasta el punto que presentaban pocos o ningún síntoma de alta frecuencia de heces y dolor abdominal al cabo de 12 semanas. Y el 29% (frente al 11 que recibió placebo) redujo la inflamación de los intestinos a tenor de una prueba endoscópica.

Los resultados de un segundo estudio también fueron determinantes al concluir que el 44% de los que recibieron la dosis recomendada de perfusiones de este fármaco de AbbVie experimentó una remisión clínica al cabo de 12 semanas (y un 22% los del grupo placebo), mientras que el 40% presentó una respuesta endoscópica (12% el grupo placebo).

A continuación, en un tercer estudio en el que participaron 542 pacientes de los dos estudios principales que respondieron al tratamiento, se examinó la eficacia del tratamiento de mantenimiento administrado bajo la piel cada ocho semanas. Al año, un 52% de quienes recibieron esta molécula estaba en remisión y el 47% tenía respuesta endoscópica, en comparación con el 40 y el 22%, respectivamente, de los que recibieron placebo.

"Estos pacientes con ausencia de úlcera van a tener mejor calidad de vida, menos absentismo laboral y dada la edad, pacientes de 30-40 años, van a poder tener una vida normal", destaca el doctor Barreiro.

Los beneficios, en definitiva, son superiores a sus riesgos, ya que este tratamiento presenta pocos efectos adversos. Los más frecuentes, es decir, que pueden afectar a más de uno de cada 10 pacientes, son infecciones de nariz y garganta.

Esta nueva indicación se suma a las ya disponibles de esta molécula de AbbVie: psoriasis en placas (es el tipo de psoriasis más común: produce manchas secas y elevadas en la piel que provocan picazón y están cubiertas de escamas) y artritis psoriásica (una forma de artritis que afecta a algunas personas con psoriasis, una enfermedad que provoca manchas rojas en la piel cubiertas con escamas).