La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente de Sanidad, ha emitido una alerta sanitaria urgente de clase 1 (la más alta) tras detectar un fallo grave de esterilización en un popular colirio. Este medicamento se recita con asiduidad en España para tratar la conjuntivitis alérgica, una afección cada vez más común. Se trata de un lote del colirio Bentifen, un tratamiento muy usado para aliviar los síntomas de alergia en el ojo, ya sean debidos a una reacción al polen, a los ácaros del polvo, la caspa de mascotas, el moho u otras sustancias que causan alergias.

Según ha informado la Aemps, se han detectado problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación, lo que impide garantizar la esterilidad del medicamento. Aunque no se ha notificado ningún incidente en pacientes, este tipo de defectos pueden generar infecciones oculares graves, sobre todo en personas con sistemas inmunológicos debilitados o tras intervenciones quirúrgicas oculares. Por este motivo, se ha clasificado la alerta como de clase 1 dentro de la escala de defectos de calidad en medicamentos.

El producto afectado es el colirio Bentifen 0,25mg/ml en solución, formato de 5 mililitros en frasco multidosis (número de registro 63618, código nacional 653304), fabricado por Excelvision en Francia y comercializado en España por Thea S.A., con sede en Barcelona.

¿Qué ha pasado?

La Aemps no puede garantizar su esterilidad debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación. Por precaución, la agencia sanitaria ha ordenado la retirada inmediata del lote afectado (el 4V64) en todo el territorio nacional, en colaboración con las comunidades autónomas. El fármaco tenía por fecha de caducidad el 30/09/2026.

¿Qué debo hacer si lo tengo en casa?

Si estás utilizando Bentifen y el envase corresponde al lote 4V64, debes suspender su uso de inmediato y acudir a tu farmacia para su devolución a través del canal oficial de recogida. Las unidades deben ser devueltas al laboratorio por los cauces habituales, y no deben utilizarse bajo ninguna circunstancia.

¿Qué es el colirio BENTIFEN?

Bentifen es un medicamento de uso común para tratar los síntomas oculares de la alergia, como picor, enrojecimiento o lagrimeo. Su principio activo, el ketotifeno fumarato, es un antihistamínico que actúa reduciendo la respuesta inflamatoria ocular provocada por alérgenos como el polvo, el polen o los ácaros.

Aunque suele ser bien tolerado, cualquier alteración en su esterilidad puede suponer un riesgo si entra en contacto directo con la superficie ocular. Según la Aemps, el defecto de calidad no supone un riesgo vital inmediato, pero sí es lo suficientemente serio como para clasificarse como alerta de clase 1, la más alta dentro del sistema de farmacovigilancia español. Esto implica riesgo elevado de efectos adversos graves si no se retira el producto.

Este nuevo caso recuerda a otras alertas sanitarias recientes relacionadas con productos oftálmicos. En mayo, la Aemps ya retiró otro colirio por un fallo de esterilización similar, lo que demuestra la importancia de los controles de calidad en medicamentos de uso ocular. Los expertos insisten en que este tipo de productos, especialmente los colirios sin conservantes o en formato unidosis, deben manipularse y almacenarse correctamente, y que nunca deben reutilizarse.