La vacuna de Moderna logra el 100% de efectividad en casos graves y pide su aprobación de urgencia

La compañía Moderna ha aportado a las autoridades el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3 de su vacuna contra la Covid-19. De acuerdo con los informes se confirma lo que había anticipado semanas atrás: su eficacia es del 94%. Con estos datos en la mano y la pandemia atravesando una segunda y hasta tercera ola en algunos países, Moderna ha anunciado su intención de solicitar a la FDA (la agencia de medicamentos estadounidense) una autorización para su uso en caso de emergencia. Una solicitud que se extendería también en forma de aprobación condicional, a la Agencia Europea de Medicamentos.

Para dar más peso a estas solicitudes, la compañía con base en Cambridge, en el estado de Massachusetts, buscará obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna. El programa PQ de la OMS fue establecido en el año 1987 y busca limitar una licitación pública global (en este caso de vacunas) a menos del número total de posibles proveedores con el objetivo de garantizar una seguridad muy alta en su eficacia y en la distribución. Las primeras inyecciones podrán administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, explicó ayer Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en una entrevista con el diario «The New York Times».

El análisis presentado por Moderna se basa en un ensayo efectuado en 196 pacientes infectados por Covid-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%.

La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de Covid incluyeron 33 adultos mayores (de más de 65 años) y 42 participantes pertenecientes a comunidades diversas, incluidos 29 hispanos o latinos, 6 afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes de otras razas. La diversidad en los cobayas humanos es clave. Hay que recordar que la vacuna de AstraZeneca y Oxford deberá realizar nuevos ensayos. En un primer momento, los responsables de su desarrollo apuntaron a que el mayor nivel de efectividad se había producido porque se había administrado a un grupo de edad sólo de menores de 55 años.

Los responsables de Moderna señalan que se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y no se ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad después de la segunda dosis.

Para evitar cualquier error (o al menos intentarlo), se enviarán los estudios a una publicación revisada por pares que lo analizará. Si los datos se confirman, a mediados de diciembre se presentarían las solicitudes en las agencias de Estados Unidos y Europa. La Comisión Europea ha aprobado una primera compra de 80 millones de dosis a Moderna, que se plantea producir 1.000 millones de dosis en 2021. La Comisión ya ha firmado en total seis acuerdos con otras tantas compañías para comprar unos 1.400 millones de dosis, de los que unos 140 millones corresponderán a España.

La firma estadounidense se disparó más de un 16 % en bolsa tras el anuncio. Y en el Ibex, la farmacéutica Rovi, radicada en la Comunidad de Madrid, subió el 2,79%. Rovi comunicó la semana pasada a analistas que está preparada para facilitar a los mercados fuera de Estados Unidos la vacuna de Moderna a principios de 2021.