La Unión Europea estudia la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la covid-19Sputnik-V, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).

En un comunicado, el regulador europeo subrayó que la decisión de dar el paso “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.

La EMA detalla que el solicitante de aprobación en la UE es R-Pharm Germany GmbH, una compañía que está colaborando en la producción de la vacuna en Rusia. Al mismo tiempo, el organismo regulador europeo puntualiza que por el momento no se ha presentado una solicitud de autorización: “La EMA comunicará más información cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna”.

A través de un comunicado, la EMA explica que esta decisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que ‘Sputnik V’ desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y puede ayudar a proteger contra la covid-19. Según los resultados publicados en la revista ‘The Lancet’, la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92 por ciento de eficacia contra la covid-19.

La EMA señala que evaluará ‘Sputnik V’ “con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad”. Aunque la EMA apunta que “no puede predecir los plazos generales”, sí avanzan que “debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.

Por su parte, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), desarrollador de la vacuna ‘Sputnik V’ junto con el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, ha ofrecido a Bruselas la posibilidad de vacunar hasta a “50 millones de europeos a partir de junio de 2021” si finalmente la EMA aprueba su vacuna.

“Tras la aprobación de la EMA, podríamos suministrar la vacuna a 50 millones de europeos a partir de junio de 2021”, ha comentado a través de un comunicado el director general del RDIF, Kirill Dmitriev. “Acogemos con satisfacción el inicio del procedimiento de revisión continua por parte de la EMA de ‘Sputnik V’. Hemos proporcionado a la EMA datos exhaustivos sobre la vacuna rusa, cuyo uso ya está aprobado en más de 40 países. ‘Sputnik V’ puede contribuir de forma importante a salvar millones de vidas en Europa y esperamos una revisión exhaustiva de los datos por parte de la EMA”, ha apuntado.

¿Cómo actúa la vacuna Sputnik V?

‘Sputnik V’ está formado por dos virus diferentes pertenecientes a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus han sido modificados para que contengan el gen que fabrica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan la enfermedad. Los dos adenovirus se administran por separado: el Ad26 se utiliza en la primera dosis y el Ad5 en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna. De hecho, la EMA aclara que “se han hecho presentaciones separadas para cada componente” de la vacuna.

Una vez administrada, la vacuna introduce el gen del SRAS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína de la espiga. El sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína de espiga como algo extraño y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.

Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de espiga del virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas, ayudando así a proteger contra la ovis-19.

Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

En el caso de una revisión continua, el CHMP de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles . Una vez que el CHMP decide que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento.