Alerta sanitaria: la EMA pide retirar del mercado varios medicamentos utilizados para la tos

LaAgencia Europea del Medicamento (EMA)ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización en la Unión Europea para los medicamentos que contienen folcodina ante el riesgo a desarrollar reacciones anafilácticas a un tipo de anestesia.

La folcodina se usa para tratar la tos no productiva (seca) en adultos y niños y, en combinación con otros principios activos, para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe. Funciona directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo de la tos al reducir las señales nerviosas que se envían a los músculos involucrados en la tos.

La revisión de este tipo de fármacos fue solicitada por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) tras losresultados preliminares de un estudio (ALPHO) realizado en Francia.

Los datos de esta investigación mostraron que el uso de folcodina en los 12 meses anteriores a la anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) puede provocar reacciones anafilácticas potencialmente mortales.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, evaluó toda la evidencia disponible, incluidos los resultados finales del citado estudio, los datos de seguridad posteriores a la comercialización y la información enviada por terceros, como los profesionales de la salud.

El organismo europeo explica que no fue posible identificar medidas efectivas para minimizar el riesgo, ni identificar una población de pacientes para quienes los beneficios de la folcodina superen sus riesgos.

Por esa razón, concluye que los medicamentos que contienen este compuesto se están retirando del mercado de la UE y, por lo tanto, ya no estarán disponibles con receta o de venta libre.

Según indica la EMA, los profesionales sanitarios deben considerar alternativas de tratamiento adecuadas y aconsejar a los pacientes que dejen de tomar medicamentos que contengan folcodina.

Además, deben verificar si los pacientes programados para someterse a anestesia general con NMBA han usado algún fármaco con esta sustancia en el último año.

La folcofina es una sustancia que se lleva utilizando desde la década de 1950. En la UE, los medicamentos que la llevan están actualmente autorizados en Bélgica, Croacia, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia, ya sea con receta médica o como medicamentos de venta libre. Se suelen comercializar en formato de jarabe. Las marcas comerciales con este compuesto son Dimetano, Biocalyptol y Broncalene.

Las recomendaciones del PRAC ahora se enviarán al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) para su consideración en su próxima reunión en diciembre de 2022.