Bruselas propone recortar de 10 a 8 años las patentes de los medicamentos para impulsar los genéricos

La Comisión Europea ha presentado este miércoles una iniciativa que supone la mayor reforma del sector farmacéutico en los últimos veinte años y que pretende mejorar el acceso de las medicinas para los ciudadanos europeos, en un momento marcado por la escasez, a la vez que se preserva la innovación del sector europeo que debe hacer frente a la feroz competencia de China y EEUU.

El equilibrio no parece fácil y el punto más polémico de la propuesta está referido a la reducción del tiempo de exclusividad del que gozan los nuevos medicamentos, en aras de incrementar los genéricos. Finalmente, la Comisión Europea plantea reducir de diez años a ocho este periodo, pero con diferentes lapsos de tiempo para ciertas medicinas, de forma que sea posible ampliar hasta doce años este computo de tiempo.

De esta forma, los nuevos medicamentos tendrá un periodo mínimo de protección de ocho años ( 6 años para los datos y dos de comercialización). Las empresas pueden beneficiarse de un periodo adicional de dos años si esta medicina es accesible en todos los países europeos (dos años); si obedece a una necesidad médica no resuelta (seis meses más) o si se se están realizando ensayos comparativos. De esta forma el tiempo máximo será de 12 años, mientras que actualmente esta cifra asciende a 11. A pesar de que de esta manera la Comisión asegura que el sector no se verá dañado, los pequeños laboratorios alegan las dificultades para que sus medicamentos puedan venderse en todo el territorio comunitario, debido al incremento de costes, que hará que no puedan disfrutar de este lapso adicional de dos años. Bruselas alega, sin embargo que con esta medida el acceso de los medicamentos se incrementará un 15%, lo que hará que 67 millones más de personas se beneficien.

Para aquellas medicinas que intentan combatir las denominadas enfermedades raras, la duración estándar de la exclusividad en mercado será de 9 años. Igualmente, este periodo se puede ampliar en circunstancias específicas hasta los 13 años, mientras el lapso actual es de 10 años. En la misma línea, las empresas farmacéuticas podrán disponer de estos periodos de gracia adicionales si las medicinas obedecen a una necesidad no resuelta (un año), los medicamentos están disponibles en todos los países europeos (dos años) o desarrolla una indicación terapéutica para un medicina huérfana (aquellas que tratan afecciones tan infrecuentes que los fabricantes no las comercializan con las condiciones de mercado habituales ya que no les compensa).

Además, el paquete presentado este miércoles también moderniza y simplifica la regulación actual para autorizar nuevas medicinas por parte de la Agencia Europea del Medicamento a la vez que establece un sistema de vigilancia para hacer frente a la escasez de medicamentos. Las compañías europeas deberán informar de la situación de sus stocks y establecer planes preventivos, por ejemplo a través de la reorganización de su capacidad para fabricar medicamentos o ajustes en la distribución para mejorar la cadena de suministro. Además, se establecerá una lista de medicinas críticas indispensables para los sistemas sanitarios. En casos de urgencia, la Comisión Europea podrá actuar para asegurar la seguridad del suministro y exigir stocks de contingencia.