El Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha vuelto a rechazar la comercialización de donanemab en Europa. Esta decisión supone un nuevo revés para las personas con Alzheimer en el continente, quienes ven cómo se les niega el acceso a un tratamiento que ya ha sido aprobado en países como Estados Unidos, China, Japón y Reino Unido.

Este es el segundo rechazo que el CHMP impone a un fármaco destinado al tratamiento del Alzheimer en poco tiempo. Anteriormente, también se opuso a la comercialización de lecanemab, aunque posteriormente reconsideró su decisión y permitió su aprobación. Desde la Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) denuncian que esta decisión en contra pone en desventaja a los pacientes europeos con respecto a los de otros países.

Un criterio que genera desigualdad

Desde CEAFA critican que la postura del CHMP discrimina a los pacientes europeos y los priva de oportunidades terapéuticas, argumentando que las propias autoridades reguladoras aplican criterios de seguridad y eficacia que no parecen ser los mismos que en otros países. "¿Acaso las personas con Alzheimer de estos países son distintas a las europeas?", cuestiona la confederación en un comunicado.

La entidad reconoce la importancia de evaluar la seguridad de los tratamientos, pero insiste en que cualquier fármaco conlleva ciertos riesgos que deben ser asumidos o no por los propios pacientes y sus familias. En este sentido, recuerdan que los miembros del Panel de Expertos de Personas con Alzheimer (PEPA) han manifestado su disposición a aceptar los posibles riesgos ante la falta de alternativas terapéuticas.

Además, recuerdan que tratándose de un fármaco de dispensación hospitalaria en la que se dan cita una importante variedad de profesionales, "es lógico pensar en el alto grado de calidad de los controles y supervisión de los procedimientos, que, en definitiva, han de reducir o minimizar cualquier riesgo o situación adversa provocada por el nuevo medicamento".

CEAFA advierte que la decisión de la EMA genera desigualdades entre los pacientes. Aquellos con mayores recursos económicos podrían viajar a otros países para recibir el medicamento, mientras que el resto quedaría sin acceso a esta opción terapéutica. "Es muy triste quitar la esperanza a las personas, sobre todo tras un período de más de 20 años sin ningún tipo de innovación terapéutica (a excepción de lecanemab que, por cierto, aún no ha llegado a España)", lamentan.

Aunque la confederación es consciente de que donanemab no es una cura definitiva para la enfermedad, consideran que cualquier avance es un paso adelante en la lucha contra el Alzheimer. Por ello, instan a la EMA a reconsiderar su decisión y a revisar toda la información disponible, tal como ocurrió con lecanemab, con la esperanza de que el tratamiento pueda finalmente llegar a los pacientes europeos.