Los nuevos fármacos tardan 616 días en llegar a los pacientes

Los pacientes españoles tuvieron que esperar el año pasado 616 días para acceder a los medicamentos innovadores autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Veinte meses que tardó la Sanidad pública en nuestro país en financiar fármacos y terapias que salvan vidas, un tiempo inaceptable que triplica sobradamente los 180 días establecidos por la directiva europea que regula la fijación de precios de los medicamentos y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales de salud.

De modo que, aunque el tiempo de espera se ha reducido en 45 días respecto a 2023, cuando eran 661 días, seguimos en cifras récord. Así se recoge en el informe "Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2024 (W.A.I.T. Indicator)", elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Epfia).

Respecto al porcentaje de disponibilidad de medicamentos innovadores, España se encuentra ahora en mejor posición que en 2023: ya financia el 71% de los fármacos que aprueba EMA. Se trata de la cifra más alta de los últimos cuatro años, y, junto con Italia, somos uno de los grandes países europeos que ha mejorado esta ratio en 20 puntos, mientras que otros, como Reino Unido o Francia, han caído a posiciones inferiores.

Pero hay letra pequeña, dado que el análisis señala que más de la mitad de los nuevos fármacos disponibles (52%) lo está de manera limitada. Es decir, que 64 de los 123 medicamentos financiados en España en el periodo analizado (2021-2024) están sometidos a algún tipo de restricción de uso (por indicación terapéutica, tipo de paciente, etc). El porcentaje de medicamentos con restricciones en España sigue muy por encima del de otros países de la UE como Alemania (1%), Italia (9%) o Países Bajos, que no aplican restricciones de uso a los nuevos medicamentos financiados frente a las indicaciones aprobadas por la EMA.

"Los medicamentos innovadores se desarrollan para transformar la vida de las personas que padecen una enfermedad y que, en muchos casos, llevan tiempo conviviendo con ella sin una opción terapéutica que pueda curarles o, al menos, mejorar su calidad de vida. Financiar un medicamento con restricciones con respecto a la indicación terapéutica autorizada en ficha técnica por Europa puede dejar fuera a muchos pacientes”, subraya la directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros. En su lugar, propone, se pueden "promover acuerdos con las compañías farmacéuticas que permitan utilizar los medicamentos sin restricción alguna, pero evaluando cómo funcionan en vida real y ajustando los posibles riesgos económicos".

Medicamentos oncológicos

Los datos sobre los tiempos de espera y la financiación (total o parcial) en el ámbito de los tratamientos oncológicos reflejan una mejora con respecto a los de 2023. Pese que los pacientes españoles tienen que aguardar 613 días desde que la EMA autoriza un medicamento innovador para tratar su tumor hasta que este está disponible y financiado en el Sistema Nacional de Salud- en un país que es líder en Europa, y el segundo en el mundo tras EE UU, en el desarrollo de ensayos clínicos- estos son 112 menos que el año anterior, cuando tenía que esperar nada menos que 725 días.

Respecto al porcentaje de fármacos disponibles, en 2024 lo estaban 38 de los 56 aprobados por Europa entre 2020 y el 5 de enero de 2025, un 68%. De ellos, un 66% lo están en todas sus indicaciones y un 34% tienen disponibilidad limitada.

Acesso en Europa

En el ámbito europeo, el estudio refleja que, de media, los pacientes de "los 27" esperan 578 días a la llegada de nuevos medicamentos a su país, un mes más que en el estudio anterior (531). La disponibilidad de fármacos es de un 29%, una cifra muy similar a la del informe previo (27%). El análisis revela, además, grandes diferencias entre los países, que llegan a ser del 87% entre aquel con mayor disponibilidad (Alemania) y con menor (Turquía).

Un informe hecho a medida

Las conclusiones del informe WAIT son la referencia en el entorno europeo para analizar el acceso de la población a la innovación farmacéutica, y también la diligencia de las autoridades sanitarias de los países a la hora de ofrecer a los usuarios de su sistema sanitario las mejores opciones terapéuticas disponibles.

Los malos resultados que lleva obteniendo España desde 2018 en este riguroso análisis, que se realiza única y exclusivamente con datos públicos, han llevado al Ministerio de Sanidad de Mónica García a tomar la decisión de realizar su propio informe. Si sales mal en la foto, haz una que te guste más.

Y así lo han hecho. El pasado lunes el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, y el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, César Hernández. presentaron el infome "Financiación de medicamentos innovadores en España", cuyos resultados principales contrastan con los datos del WAIT, ya que disminuyen a la mitad los tiempos de espera de los pacientes.

¿Cómo lo han conseguido? Pues nada más y nada menos que contabilizando los datos de fármacos a los que se accede por la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), es decir, el acceso a los mismos antes de su autorización y/o antes de la decisión de precio y financiación.

Sin embargo, estos "accesos" no se pueden considerar como tal en el informe que realiza la Efpia por varios motivos ."No son públicos, ni están normalizados ni son para todos los pacientes en las mismas condiciones", explica Pineros. "Dependen de una serie de factores concretos (la voluntad del médico que trata al paciente, del hospital desde el que se solicita, entre otros muchos) que no son medibles".

Ante la queja explícita de Cesar Hernández sobre que el WAIT si considera estos datos "por ejemplo, para Francia o Reino Unido, una situación que penaliza a España y hace que el diagnóstico de la situación sea injusto", Pineros explica que el motivo por el que los datos de estos países si se consideran en el infome es porque "son públicos y están normalizados".

Por ello, desde Farmaindustria proponen que exista un acceso precoz planificado, predecible, con un procedimiento, qué se decida sobre que medicamentos, que se decida cuanto tiempo, qué ocurre durante este tiempo y que se establezca un diálogo temprano entre las autoridades sanitarias y las compañías farmacéuticas.

El Ministerio de Sanidad se ha comprometido a "publicar un cuadro de mandos que esté totalmente accesible a la gente para que cualquier persona pueda hacer los mismos análisis que hacemos nosotros en este informe", señaló Padilla el lunes en la presentación. Exactamente así es el WAIT, un informe riguroso que cuyos resultados podría obtener cualquier persona buscando desde su casa en la fuentes públicas que, en el caso de España, no son otras que las autorizaciones de la Comisión Europea, las decisiones de financiación que toma la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y la información recogida en el Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos (BIFIMED), ambos en la web del Ministerio de Sanidad.