Un tercio de los participantes en ensayos con vacunas contra la covid que recibieron placebo informó de efectos adversos

Se define como placebo toda sustancia que carece de actividad farmacológica pero que puede tener un efecto terapéutico cuando el paciente que la ingiere cree que se trata de un medicamento potencialmente efectivo. Esta mejoría de la salud física o mental tras tomar una pastilla de azúcar o de recibir una inyección de solución salina es lo que se denomina efecto placebo.

Si bien los fundamentos biológicos, psicológicos y genéticos exactos del efecto placebo no se comprenden bien, algunas teorías apuntan a las expectativas como la causa principal y otras argumentan que los factores no conscientes integrados en la relación médico-paciente reducen automáticamente el volumen de los síntomas.

A veces, los efectos placebo también pueden causar daño: el llamado “efecto nocebo”, que ocurre cuando una persona experimenta efectos secundarios desagradables después de tomar un “tratamiento” sin efectos farmacológicos. Esa misma pastilla de azúcar que causa náuseas o esa jeringa llena de solución salina que produce fatiga.

En un nuevo análisis de ensayos aleatorizados de vacunas contra la Covid-19 controlados con placebo, un equipo de investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (en Boston, EE UU) comparó las tasas de eventos adversos informados por los participantes que recibieron las vacunas con las reportadas por aquellos a los que les administraron una inyección de placebo que no contenía vacuna.

Si bien los científicos encontraron que significativamente más participantes del ensayo que recibieron la vacuna informaron de eventos adversos, casi un tercio de los participantes que recibieron el placebo también informaron al menos un evento adverso, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más comunes. Los hallazgos del estudio se publican hoy en “JAMA Network Open”.

“Los eventos adversos después del tratamiento con placebo son comunes en los ensayos controlados aleatorios”, dijo la autora principal, Julia W. Haas, del Programa de Estudios de Placebo en el citado centro médico.

“Recopilar evidencia sistemática con respecto a estas respuestas nocebo en los ensayos de vacunas -prosigue- es importante para la vacunación contra la Covid-19 en todo el mundo, especialmente porque se informa de que la preocupación por los efectos secundarios es una razón para la vacilación de la vacuna”.

Haas y sus colegas analizaron datos de 12 ensayos clínicos de vacunas covid en lo que se incluían informes de efectos adversos de 22 578 receptores de placebo y 22 802 receptores de vacunas.

Después de la primera inyección, aproximadamente un 35% de los que recibieron el placebo experimentó eventos adversos sistémicos (síntomas que afectan a todo el cuerpo, como fiebre), siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más comunes con un 19,6 % y un 16,7 %, respectivamente. El 16% por ciento de los que recibió placebo informaron al menos un evento local, como dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento o hinchazón.

En comparación, después de la primera inyección, el 46% de los que recibieron la vacuna experimentó al menos un evento adverso sistémico y dos tercios de ellos informaron de al menos un evento local. Si bien este grupo recibió un tratamiento farmacológicamente activo, al menos algunos de sus eventos adversos son atribuibles al efecto placebo, o en este caso, nocebo, dado que muchos de estos efectos también ocurrieron en el grupo placebo.

El análisis de los investigadores sugirió que el efecto nocebo representó el 76% de todos los eventos adversos en el grupo de la vacuna y casi una cuarta parte de todos los efectos locales informados.

Después de la segunda dosis, los eventos adversos entre el grupo de placebo se redujeron al 32% que informó de eventos sistémicos y al 12% que informó de efectos locales.

En contraste, los participantes que recibieron la vacuna reportaron más efectos secundarios, con un 61% reportando eventos adversos sistémicos y un 73% que informó de eventos adversos locales. Los investigadores calcularon que el efecto nocebo representó casi el 52% de los efectos secundarios informados después de la segunda dosis.

Si bien no se puede confirmar la razón de esta disminución relativa de los efectos nocebo, los investigadores creen que la mayor tasa de eventos adversos en el grupo de la vacuna la primera vez puede haber llevado a los participantes a anticipar que vaya a haber más la segunda.

“Síntomas inespecíficos como dolor de cabeza y fatiga, que hemos demostrado que son particularmente sensibles al -efecto- nocebo, se enumeran entre las reacciones adversas más comunes después de la vacunación contra la Covid-19 en muchos folletos informativos”, dijo el co-autor principal del estudio Ted J. Kaptchuk, director del Programa de Estudios en Placebo del mismo centro médico y profesor de Medicina en Harvard Medical School.

“La evidencia sugiere que este tipo de información puede hacer que las personas atribuyan erróneamente las sensaciones diarias comunes como si se debieran a la vacuna o que causen ansiedad y preocupación que hagan que las personas estén muy alertas a las percepciones corporales sobre los eventos adversos”, añade.

“Cuando hablamos de efecto placebo la gente piensa que estamos hablando de un engaño o de algo que no funciona y, sin embargo, el hecho es que el efecto placebo con mecanismos que no están claros todavía sí que tiene un factor curativo. Es decir, que nosotros tomemos un fármaco que creemos que nos puede ser útil activa de alguna manera determinados procesos en el organismo que favorecen o pueden favorecer la curación”, explica a este periódico Carlos Losada, vocal de la Asociación Nacional de Psicólogos Clínicos y Residente (Anpir).

“Por otra parte -prosigue-, está el efecto nocebo, es decir, si nosotros anticipamos que tomarnos un medicamento nos va a producir una serie de efectos secundarios favorecerá que tengamos más, aunque no tomemos la sustancia. Cuando se hace un ensayo aleatorio controlado para probar un medicamente realmente lo que interesa es tanto el fármaco como el placebo porque ambos tienen el efecto placebo y se hace así porque de este modo se puede saber qué efecto va a tener el fármaco sobre el efecto placebo. Pero se da por supuesto que va a haber un efecto placebo”.

De hecho, como añade Losada, desde que un profesional, ya sea “un médico o un psicólogo, escucha a un paciente y establece un plan y unos cuidados ya eso activa procesos en el cuerpo que pueden permitir la mejora”.

“Además de los tratamientos, los procesos relacionales tienen importancia en nuestra vida, por eso es importante destacar que es necesario reforzar el contacto humano, el tiempo de los profesionales con los pacientes tanto en salud mental como en primaria como en resto del sistema sanitario porque tiene efectos beneficiosos y minimiza los efectos secundarios que pueda tener un fármaco”.

El vocal de Anpir incide en que “es importante informar a la gente que el esperar un efecto secundario, un malestar, puede hacer que se tenga y que si en cambio se racionalizan lo efectos las vacunas pueden ser más llevaderas. Pero esto es complejo, porque, aunque las vacunas son seguras, es razonable estar algo más alerta o tener cierta inquietud. Ahora bien, racionalizar esta percepción puede ayudar a evitar conductas perjudiciales como evitar un tratamiento”.