Un nuevo medicamento consigue revertir el vitíligo

El vitíligo es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por la despigmentación de la piel, lo que se traduce en una pérdida irregular del color de esta debido a la destrucción progresiva de las células productoras de melanina, denominadas melanocitos. Aunque puede aparecer a cualquier edad, muchos pacientes con vitíligo experimentan una aparición inicial antes de los 30 años. No sólo afecta a la salud física, sino que también afecta a aspectos laborales y psicológicos como la depresión.

En Europa están diagnosticado de ello aproximadamente 1,5 millones de personas (entre el 0,2% y el 0,8% de la población), y se estima que su prevalencia global es inferior al 1%; Además, la mayoría de los pacientes (aproximadamente el 85%) padecen vitíligo no segmentario. Sin embargo, en la actualidad no hay ningún fármaco para esta enfermedad en Europa.

La buena noticia es que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de un nuevo medicamento, ruxolitinib en crema (Opzelura) para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

"Al no existir actualmente ninguna opción de tratamiento aprobada a nivel central en la UE, esta opinión positiva marca un hito importante para la comunidad de pacientes afectados por el vitíligo”, asegura el Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer.

Estudio en más de 600 pacientes

El dictamen del CHMP se basó en los datos de dos ensayos clínicos fase 3 -el TRuE-V1 y el TRuE-V2- que evaluaron la seguridad y eficacia de ruxolitinib en crema comparado con un vehículo (crema sin principio activo) en más de 600 pacientes con vitíligo no segmentario mayores de 12 años.

Los resultados del programa TRuE-V, publicados recientemente en "The New England Journal of Medicine", mostraron que su empleo resultó en mejoras significativas de la repigmentación facial y corporal total frente al vehículo, tal y como muestra el número de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración del índice de puntuación del área de vitíligo facial y corporal total (F-VASI-T-VASI), objetivos del estudio, en la semana 24 en comparación con el vehículo, con una mayor proporción de pacientes que respondieron en la semana 52.

Las reacciones adversas más frecuentes (con una incidencia ≥ 1%) fueron acné en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, nasofaringitis, cefalea, infección urinaria, eritema en el lugar de aplicación y pirexia.